'에브리스디' 합류로 고가의약품 4품목‥사후 관리는 어떻게?

고가의약품, 높은 가격·효과 불확실성 등으로 가격 관리 및 장기 효과 확인이 필요한 약제
고가의약품별 성과 관리로 사후 관리 초점‥'반응평가'와 '성과평가' 제출 필수

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2023-10-05 06:03


[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 한국로슈의 '에브리스디(리스디플람)'가 국가가 관리하는 고가의약품에 합류했다.

이로써 고가의약품에는 한국노바티스의 '킴리아(티사젠렉류셀)'와 '졸겐스마(오나셈노진 아베파르보벡)', 바이오젠 코리아의 '스핀라자(뉴시너센)' 등 총 4품목이 등록됐다.

이들은 모두 생명을 위협하는 중증의 희귀질환을 대상으로 한 초고가 세포·유전자 치료제들로 초기에 큰 비용이 들지만 편익은 장기에 걸쳐 발생한다. 하지만 장기적인 효과나 안전성에 대한 우려가 남아 있다.

게다가 이러한 고가의약품들은 재정 영향에 대한 관리가 필수적이다. 이미 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원 등은 재정 영향이 큰 고가 약제를 중심으로 관리를 강화할 것이라 여러 번 언급한 바 있다.

현재 우리나라는 고가의약품에 대한 사후 관리에 주력하고 있다.

고가의약품이란 높은 가격, 효과의 불확실성 등으로 인해 가격 관리 및 장기효과 확인이 필요한 약제 또는 재정 영향이 상당해 사용량 관리 등이 필요한 약제를 말한다.

심평원에 따르면, 관리가 필요한 약제는 1. 새로 등재되는 약제 중 가격이 높고, 비용효과성의 불확실해 확인이 필요한 경우 2. 1인당 연간 소요금액이 상당한 경우 또는 연간 건강보험 청구액이 건강보험재정에 심각한 영향을 초래하는 경우 3. 1회 투여로 장기 효과를 기대하는 약제의 안전성 확인 및 장기 평가가 필요한 경우 4. 그밖에 보건의료에 미치는 영향을 고려해 필요하다고 판단되는 경우로 선정할 수 있다.
 

현 고시에 따라 고가의약품은 관리 기간 동안 환자의 투약 및 평가 정보를 요양급여비용 명세서에 기재해 제출해야 한다.

관리 기간은 비호지킨림프종에 투여한 경우 킴리아 1년, 졸겐스마 5년이다. 스핀라자와 에브리스디는 첫 투여 시 만 18세 초과이면서, HFMSE 점수가 5점 미만인 환자에 투여한 경우에 1년으로 정해져 있다.

요양기관에서 약제 투여 후 실시하는 반응평가는 효과 및 부작용 등의 변화에 대해 약제별 서식에 맞게 제출하면 된다. 청구명세서와 별도로 고가약 관리 시스템에 제출해야 하는 정해진 서식이 있다.

성과평가는 심평원이 공고한 기준에 따라 반응을 평가하는 것을 의미한다.

앞서 고가약의 효과적인 관리를 위해 심평원은 '고가약 관리 시스템'을 개편했다. 이는 급여 관리가 필요한 고가약의 투여 정보·반응평가보고서 제출, 대상자 관리 및 확인 등을 위한 자료수집관리 시스템이다.

그동안 고가의약품을 투여하는 요양기관은 환자별 투여 정보 등을 메일로 제출해 왔다. 그런데 이 방법은 번거롭고 불편했기 때문에 심평원은 자료를 직접 입력하거나 업로드 하는 방식으로 시스템을 개선시켰다.

심평원은 제출한 자료에 기반해 성과평가를 진행하고 약제의 치료 효과 및 모니터링을 실시한다. 이 결과에 따라 급여가 유지되거나 중단되는 등의 관리가 이뤄진다.

심평원은 성과평가에서 의학적 판단이 필요한 경우 진료심사평가위원회의 관련 분과위원회에서 심의를 거칠 수 있다. 분과위원회의 회의 운영과 관련된 그밖에 필요한 사항은 진료심사평가위원회 운영 규정을 따른다.

만약 고가의약품의 성과평가에 필요한 자료의 제출 및 자료 보완이 필요하다면 요청할 수 있으며, 요양기관은 정당한 사유가 없는 한 응해야 한다.

국민건강보험공단과 환자단위 성과기반 위험분담제로 계약된 약제의 경우, 성과평가 결과는 제약사의 위험분담 환급액 산출을 위한 데이터로 활용된다.

단, 스핀라자, 졸겐스마, 에브리스디는 사전승인 대상이다.

사전승인제도는 고위험·고비용 의료행위 및 약제에 대해 요양급여 여부를 사전에 심의해 결정하는 제도다. 이 제도는 의료진의 사후조정 위험 완화, 환자 접근성 향상, 불필요한 건강보험 재정 지출 방지 등에 기여할 수 있다.

현재 심평원은 사전승인 결과를 매월 홈페이지에 구체적인 사유와 함께 공개하고 있다. 심사의 투명성과 수용성을 제고하고 임상 현장의 적정 급여 제공 환경을 조성하려는 목적이다.

향후에도 후속 고가 신약은 늘어날 전망이다. 건보공단과 심평원은 건강보험 재정 절감과 약품비 관리 강화를 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토