식약처, 국내 규제과학 현황 소개…관련 법규 제정·선행 지침 마련 필요

첨단 제품 안전성·품질 중요…새로운 평가 방법 마련해야
식약처, 식품안전기술 진흥법·규제과학혁신개발 전략 수립 등 노력
해외 대비 IND 예측성 하락 문제…연구개발단계부터 인지 필요

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2023-10-11 11:59

 
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 장정윤 식약처 과장<사진>이 국내 규제과학 현황 소개를 비롯한 향후 방향에 대한 강의를 진행했다.

11일 국가임상시험지원재단과 보건복지부, 식품의약품의약안전처가 공동 개최하는 '2023 KoNECT 국제 콘퍼런스(KoNECT International Conference)'가 서울 여의도 콘래드 호텔에서 2일 차를 맞이했다.

이날 기조 강연에서는 장정윤 식품의약품안전처 과장이 '식품의약품안전처의 규제 과학 전략(MFDS Regulatory Science Strategies)'을 주제로 발표를 진행했다.
 
먼저 장정윤 과장은 식약처가 규제과학 관련, 의약품과 백신, 바이오 제품, 의료기기, 화장품, 마약 등에 대한 정책 개발이나 로드맵 개발, 사전 및 사후 관리 업무를 과학적 근거 하에 진행하고 있다고 소개했다.

이어 장 과장은 규제과학에 대해 의료제품이 안전성이나 품질이 제대로 지켜지지 않은 상황에서 유통 된다면 국민의 안전에 큰 위협을 가할 수 있고, 과학의 발달로 인해 첨단 제품의 개발이 가속화 중이라고 전했다.

그에 따라 기존의 체계로 평가할 수 없는 부분에 새로운 평가 방법과 관련 법규가 필요하다고 강조했다.

더불어 장 과장은 앞서 언급한 내용을 계기로 지난 8월 규제과학법이 발표됐고, 여기서 말하는 규제과학의 법적 정의는 식품이나 의약품의 안전성이나 유효성, 품질에서 사용 전반에 걸친 기술이나 접근 방법을 개발하는 것을 뜻한다고 설명했다.

또한, 규제과학 혁신이란 규제 진흥을 위해 개발하고 있는 연구개발, 인력 양성 등의 성과물을 활용하는 안전관리나 제품화를 지원하는 일련의 과정을 뜻한다고 덧붙였다.

이에 더해 장 과장은 규제과학 발전 전략으로 공중 보건 위기 대응 및 예방 활동, 혁신을 통한 경쟁력·선택권 강화, 데이터 활용 극대화, 환자와 소비자의 권한 강화 등을 꼽았다.

장 과장에 따르면, 미국에서는 임산부의 안전성 정보 지침을 위해서 MRI 조영제 안전성 사용 지침을 제공하고 있고, 유럽에서는 임상시험 계획서의 접근성을 강화하기 위해 임상시험정보시스템(CTIS) 시스템을 구축했다.

다음으로 장 과장은 한국의 경우, 지난 2015년 '식품안전기술에 관한 진흥법'을 마련했으며, 지난 2021년 6월에는 '규제과학 혁신 개발 전략'을 수립한 바 있다고 전했다.

이 외에도 규제 혁신 관련 활동으로 R&D 실행 계획을 통해 환자를 비롯한 소비자 접근성을 강화하기 위한 연구를 하고 있으며, 그 세부 사항으로 제품화 지원팀, 혁신 제품 심사팀, 임상 심사팀 등의 부서를 마련함과 동시에 전문인력양성 개발, 국제 협력 강화를 위한 활동 중이라 했다.

끝으로 장 과장은 해외와 비교했을 때, 식약처의 임상시험계획(IND) 예측성이 떨어지는 부분이 있다는 질문에 지금까지는 임상에 들어온 이후부터 식약처가 필요사항에 대한 지침을 마련한 부분이 있지만, '규제과학혁신법' 등을 통해 연구개발단계부터 식약처가 해당 사항을 인지하고, 선행적으로 앞서나갈 수 있도록 노력 중이라고 답했다.

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