신약 임상시험·의약품 품질관리서 디지털 전환 이점은?

비바시스템즈, '2023 비바 서밋 코리아' 개최  
"디지털, 임상부터 품질관리까지 업무 효율화·개인화 지원"

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-10-12 11:47

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 신약 임상시험과 의약품 품질관리에 있어 디지털 전환 이점을 강조하는 자리가 열렸다. 

비바시스템즈는 12일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 '2023 비바 서밋 코리아’(2023 Veeva Summit Korea)'을 개최했다. 

행사는 국내 고객사와 제약·바이오 관계자를 초청해 임상, 제조, 허가, 약물 감시의 연구개발에서 세일즈, 메디컬, 마케팅 등 상용화에 이르는 제약·바이오 전 영역을 살펴보면서 산업용 클라우드 혁신 사례와 솔루션을 공개하는 자리다. 

이 자리에서 비바 APAC Vault R&D 및 Quality 사업을 총괄 중인 최원석 상무는 비바는 지속적인 생명과학 산업 특화 클라우드 제품개발을 통한 임상시험 디지털 혁신을 이끌어 나갈 것이라 했다.  

최 상무는 "제약바이오 기업들은 신약개발 필요성을 위해 임상시험 분야 투자 및 디지털 혁신을 이루고 있지만, 임상시험이 진행되는 의료기관은 아날로그적 방식을 고수하고 있다"고 운을 뗐다. 

그는 "병원 한 켠에는 아직도 산더미 같은 임상시험 연구문서가 쌓여있고, 시험자들은 산더미 같은 엑셀 파일을 정리한다"며 "비바는 병원 임상시험 효율을 위해 디지털 연구문서를 개발하고, 무료 애플리케이션을 개발, 배포하고 있다"고 말했다.    

최 상무에 따르면 이를 위해 비바는 2021년에 디지털 임상시험을 위해 30개 이상의 제품을 출시했다. 

그 중에서도 비바 디벨롭먼트 클라우드를 통해 임상시험기관 및 임상시험 의뢰자를 연결하는 디지털 임상 플랫폼을 제공 중이다. 

여기에 비바는 품질관리 솔루션에도 적용 가능한 단일 플랫폼 전략을 통해 고객사 맞춤형 데이터도 구현해 나갈 것이라 했다.  

비바 한국 커머셜 총괄 박지원 전무는 "고객 개개인별로 잘 개인화 돼서 전달될 수 있도록 우리가 모듈러 콘텐츠를 만들겠다"며 "솔루션을 통해 임상, 생산, 품질관리 등 콘텐츠 모듈들을 더 잘 관리할 수 있도록 서포트할 것"이라고 말했다. 
이와 함께 이날 행사에는 생명과학 산업 특화 클라우드를 통해 신약 개발, 생산, 품질관리 등 분야에서 디지털 전환을 실현한 제약사 사례도 소개됐다.   

SK바이오사이언스 황재선 디지털혁신실장(부사장)에 따르면, 회사 비전 달성 핵심요소로 디지털화를 선언하고, 디지털 이니셔티브와 조직별 목표를 구체화하고 있다.

이를 위해 SK바사는 ▲EU-GMP에 이은 cGMP 인증 ▲설비 프로세스 등 글로벌 확장 ▲유연한 신규 사업 확대 ▲R&D 기간 단축, 생산 효율성 향상 등을 통한 넥스트 팬데믹 준비 등을 4대 핵심요소로 삼았다. 

이에 회사는 2019년 생산 품질뿐만 아니라 R&D, 안전 시스템도 유기적으로 연결될 수 있도록 디지털 확장을 실행했다는 것. 

지난해에는 임상 분야에서도 디지털 전환을 진행했고, 올해 말까지 비바 CTMS나 ETMF와 같은 솔루션도 도입해 클라우드 기반 디지털화를 마무리할 계획이다. 

황 부사장은 "넥스트 팬데믹 상황에서 조금이라도 효율성을 높이기 위해 지금도 수많은 기업들이 종이, 아날로그 중심에서 더욱 디지털화하고 정확성을 강화할지에 대한 고민들을 하고 있다"며 "얼마나 빨리 R&D를 할 건지 얼마나 효율적으로 생산을 가져갈지가 관건"이라고 말했다. 

이어 "디지털 전환은 신약을 훨씬 더 빠르게 시장에 진출하기 위한 수단이 된다"면서 "3, 4년 간 디지털 전환 작업을 통해 글로벌 진출 확대나 더욱 다양한 비즈니스 포트폴리오 확장 등을 이뤄나갈 것"이라고 강조했다. 

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