노보 노디스크, 오젬픽 만성 신장질환서도 효과 입증

환자 3500명 대상 CKD 지연 효과 입증에 임상 조기 중단  
경쟁약물 마운자로 대비 추가 적응증 유리한 고지 밟아

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-10-13 12:02

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 노보 노디스크가 만성 신장질환(CKD) 치료에 있어 '오젬픽'(세마글루타이드)의 임상시험을 조기 중단한다.

GLP-1 수용체 작용제가 신장질환 치료에서도 만족스러운 결과를 보이면서 추가 임상을 더는 진행하지 않기로 하면서다. 

13일 관련업계에 따르면, 노보 노디스크는 제2형 당뇨병 및 만성 신장질환 환자를 대상으로 신장 손상 진행에서 세마글루타이드 효과를 검증하기 위해 실시한 임상시험을 중단하기로 결정했다.  

이번 임상 중단 결정은 중간 분석 결과가 사전에 지정된 특정 기준을 충족한다는 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC) 권고에 따른 것이다.

앞서 노보 노디스크는 지난 2019년 제2형 당뇨병을 앓고 있는 만성 신장질환 환자의 신장 손상 진행 및 신장·심혈관 사망 위험 예방을 위한 표준치료 보조제로서 주사형 세마글루타이드 1.0mg과 위약을 비교하는 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조 임상시험을 진행했다. 

FLOW로 명명된 이번 임상에서는 제2형 당뇨병 환자 3534명을 대상으로 만성 신장질환 진행 지연을 입증하고 신장 및 심혈관 사망 위험을 살폈다. 

그 결과 투약 61주차에 오젬픽은 ▲기준선 대비 사구체여과율(eGFR) 감소 지연 ▲투석 또는 신장이식 발생률 ▲신장 질환에 따른 사망 또는 심혈관계 이상 반응 등에서 1차 평가변수를 충족했다. 

회사는 임상 중단 결정에 따라 임상시험 종료 절차를 곧 밟을 전망이다. 

다만 노보 노디스크는 임상시험이 완료될 때까지 전체 결과에 대한 정보를 공개하지 않기로 했다. 전체 결과가 나오는 시점은 오는 2024년 상반기가 될 것으로 예측했다. 

이에 업계에서는 같은 계열 약물인 일라이 릴리 '마운자로'와 시장경쟁에서 오젬픽이 한 발 더 앞서 나갈 것으로 내다봤다. 

마운자로의 경우 신장질환 지연이나 심혈관 사건 예방 추가 적응증 획득을 위한 임상시험을 끝마치지 못한 탓이다. 

한편 오젬픽은 주 1회 피하주사하는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하는 치료제로 국내뿐만 아니라 미국, EU, 일본 등에서 허가 받았다.  

또 주요 심혈관 이상 반응(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중) 위험을 감소시키기 위한 치료제로 사용되고 있다.

증권가에서 추산하는 오젬픽의 올해 예상 매출액은 120억 달러(약 16조2000억원)가 될 것으로 봤다.

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