대웅제약 '엔블로' 병용 급여 확대에 총력…3제 병용 임상3상 승인

제미글로·메트포르민 장기 투여 임상…3제 이상 병용 투여 증가 추세
12개월 병용 시 안전성·유효성 확인…복합제 개발로 연결 가능성

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-10-16 06:08


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 올해 당뇨병 치료제 3제 병용 투여에 대한 급여가 확대됨에 따라 대웅제약도 이에 대응하기 위해 속도를 내는 모습이다.

식품의약품안전처는 지난 13일 대웅제약에 메트포르민과 제미글립틴으로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에서 엔블로(성분명 이나보글리플로진)의 장기적인 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상3상 시험을 승인했다.

정부는 지난 4월 당뇨병 치료제의 계열간 병용 투여에 대한 보험급여를 확대했고, 이에 따라 당뇨병 치료제 시장에서는 병용 투여 및 복합제 개발 열기가 뜨겁게 달아오르는 실정이다.

특히 제네릭 출시를 기점으로 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제를 결합한 복합제가 대거 등장했으며, 이에 더해 메트포르민까지 더한 3제 복합제 개발로 이어지고 있다.

실제로 2022년 당뇨병학회가 발간한 당뇨병 팩트시트에 따르면 3제 이상 병용요법은 5년 사이에 38%를 기록, 단일제 및 2제 병용요법과 달리 상승세를 보이고 있다.

대웅제약은 이 같은 흐름에 발맞춰 SGLT-2 억제제인 엔블로의 병용 투여 임상에 뛰어들게 된 것으로, 이번 임상시험에서는 12개월간 3가지 약제를 병용 투여했을 때 장기적 안전성과 유효성을 입증한다는 계획이다.

당뇨병 치료제는 장기 복용이 필요한 대표적인 약제인 만큼 임상시험을 통해 실제 효과를 입증하겠다는 것이다.

임상시험을 통해 3제 병용의 안전성·유효성을 입증하게 되면 대웅제약은 3제 복합제 개발에도 나설 가능성이 높은 것으로 보인다.

병용 급여 확대와 함께 SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 조합의 2제 복합제가 우선적으로 등장했고, 한미약품과 대원제약은 여기에 메트포르민까지 더한 3제 복합제를 허가 받아 시장을 개척하고 있다. 병용 투여에 대한 급여가 확대되면서 복합제에 대한 수요가 함께 증가할 것이라고 판단, 발빠르게 시장에 뛰어든 것이다.

이 같은 흐름을 감안하면 대웅제약도 3제 병용투여에 대한 데이터를 확보한 이후 이를 기반으로 3제 복합제 개발에 뛰어들 가능성이 높은 상황으로, 자체 신약을 기반으로 편의성을 높인 제품을 선보임으로써 시장 지배력을 강화할 것으로 전망된다.

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