신풍제약, 코로나19 적응증 피라맥스 임상3상 탑라인 데이터 수령

위약 대비 우월성 입증 못 해…결과 분석 후 개발방향 결정 예정

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-10-18 20:08


신풍제약은 코로나19 환자를 대상으로 피라맥스의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 임상3상 시험의 탑라인 데이터를 수령했다고 18일 공시했다.

해당 임상시험은 2021년 10월 18일부터 2023년 2월 25일까지 총 1420명을 대상으로 진행됐으며, 국내 33개 기관 및 영국 등 6개국 18개 기관에서 진행됐다.

임상시험의 일차 유효성 평가변수는 '29일까지 코로나19 감염으로 인해 입원(산소포화도 감소로 산소치료 또는 그 이상을 요하는 코로나19 목적의 입원)을 요하거나 또는 사망한 시험대상자의 비율'이었다. 

그 결과 위약군에서는 0.14%(1/697명), 피라맥스군 0%(0/690명)였으며, 주분석 결과 오즈비(odds ratio, 사건이 일어날 확률을 사건이 일어나지 않을 확률로 나눈 값) [95% 신뢰구간]<0.001 [<0.001, >999.999] 이었다.(p-value = 0.9975)

따라서 피라맥스의 위약 대비 우월성 검정은 통계적으로 유의하게 확정되지 않았다.

이에 대해 신풍제약은 "오미크론 유행 및 높은 백신접종률로 인한 낮은 사건발생률(입원, 산소치료, 사망발생률)로 인해 통계적으로 유의한 차이를 확증할 수 없었다"고 설명했다.

아울러 "현재 승인된 계획서에 따라 1차 분석(1420명)에서 소그룹 분석(조기투약자, 고위험군, 백신미접종자나 항체저보유자 등)과 유효성 및 안전성 상세 분석이 진행되고 있으며, 그 결과를 바탕으로 향후 개발방향을 결정할 예정"이라고 덧붙였다.

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