"킴리아주 등 인체세포 원료 공급, 첨단재생의료실시기관으로 확대"

식약처, 치료기회 확대·안전관리 측면 등 종합적으로 고려해 방안 검토
인체세포등 관리업 허가 의료기관 10여곳…첨단재생의료실시기관은 76곳

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-10-23 11:51


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 킴리아주 등 첨단바이오의약품 치료기회 확대를 위한 허용 규정 등이 확대될 전망이다.

이는 자가세포를 이용한 첨단바이오의약품의 경우에도 인체세포등 관리업 허가를 받아야 했지만 첨단재생의료실시기관에도 허용되는 안이 추진될 예정이기 때문이다.

식약처는 최근 신현영 의원이 질의한 의료기관에서 킴리아주 치료를 위한 허가 조건으로 '인체세포등 관리업' 허가 이외에 '첨단재생의료실시기관'으로 지정을 받아도 가능하게 하는 방안에 대해 이같이 밝혔다.

현재 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)'에 따라 인체세포등을 채취·수입하거나 검사·처리해 첨단바이오의약품의 원료로 공급할 경우 '인체세포등 관리업' 허가를 받아야 한다.

즉 예시가 된 킴리아를 포함해 자가세포를 채취해서 이를 원료로 활용하는 첨단바이오의약품를 다룰 경우 '인체세포등 관리업' 허가가 필요했던 것.

이에 식약처는 해당 질의에 대해서 첨단재생의료실시기관에 대해서도 확대하는 방안을 검토한다고 밝힌 상황이다.

식약처는 "환자 접근성 및 치료기회 확대, 안전관리 측면, 이미 인체세포등 관리업 허가를 받은 의료기관과의 형평성 등을 종합적으로 고려해 킴리아주와 같은 자가세포를 이용한 첨단바이오의약품에 한하여, 첨단재생의료실시기관으로 지정받은 의료기관에서도 인체세포등을 원료로 공급할 수 있도록 허용하는 방안을 검토하겠다"고 전했다.

현재 식약처의 업체정보 현황에 따르면 '인체세포 등 관리업' 허가를 획득한 곳은 35곳에 불과하다.

이중 제약·바이오기업들을 제외하면, 의료기관 중에는 서울대학교병원 등 10여곳이 채 안되는 곳만 허가를 획득한 상태다.

반면 첨단재생의료실시기관은 필요한 시설·장비·인력을 갖춰 첨단재생의료 임상연구를 수행할 수 있는 기관으로 보건복지부 장관으로부터 지정받는 기관이다.

이에 지난 8월을 기준으로 첨단재생의료실시기관의 경우 삼성서울병원을 포함해 총 76개 기관이 지정된 상태다.

즉 첨단재생의료실시기관이 인체세포등 관리업의 허가를 받은 의료기관보다 7배 이상 더 많은 상황이다.

이에따라 해당 안이 추진 될 경우 국내에 상대적으로 많은 첨단재생의료실시기관에서 CAR-T 등 자가세포를 활용하는 치료제의 활용이 더욱 가속화 될 것으로 예상된다.

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