의문 남는 메디톡스의 중국 진출 전략 변경, 다른 속내 있나

2018년 허가신청 이후 5년여 만에 철회…'뉴럭스'로 다시 도전장
심사 재개 불구 자진취하에 의문…"연 1000억 이상 매출 가능한 시장 포기 납득 어려워"
휴젤, 임상3상 승인부터 허가까지 4년 5개월 걸려…최종 허가까지 장기간 소요 불가피

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-10-25 06:09


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 중국 보툴리눔 시장에 도전했던 메디톡스가 진출 전략을 변경한다고 밝히자 업계에서는 이에 대한 의문이 뒤따르고 있다.

메디톡스는 지난 2018년 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)에 신청한 메디톡신(수출명 뉴로녹스)의 수입의약품 등록 신청을 철회, 계열사인 뉴메코가 개발한 차세대 톡신 제제 '뉴럭스'로 중국 진출을 추진한다고 24일 밝혔다.

메디톡스는 중국 시장 진출을 위해 2018년 2월 CFDA(현 NMPA)에 시판허가를 신청했다. 

하지만 이후 5년 8개월 가량 지난 현재까지도 뉴로녹스의 허가는 지지부진한 상황으로, 중국 시장 진출은 여전히 묘연한 상황이었다.

특히 허가신청 이후 메디톡스는 국내에서 역가조작 등의 이유로 허가 취소 이슈가 불거지면서 중국 진출이 쉽지 않을 것이라는 전망이 나오기도 했다.

이에 메디톡스는 차세대 제품인 뉴럭스를 통해 중국 시장 진출에 다시 도전장을 내민 것으로, 최신 제조공정을 적용하고 대량 생산 체제를 갖추는 등 향후 중국 진출에 성공할 경우 시장에서 경쟁력을 보일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

하지만 업계에서는 메디톡스의 이 같은 판단이 쉽게 납득하기 어렵다는 분위기다.

지난 8월 언론 보도 등에 따르면 중국 규제당국은 뉴로녹스의 심사를 재개할 예정이며, 연내에 NMPA의 실사가 진행될 것으로 전망됐다.

그럼에도 불구하고 메디톡스는 돌연 뉴로녹스의 허가신청을 취하하자, 다른 속내가 있는 것 아니냐는 의문이 제기되고 있는 것이다.

일반적으로 기존 제품의 출시를 준비하는 과정에 새로운 제품이 개발되면, 조금이라도 먼저 시장에 진입하기 위해 기존 제품은 그대로 출시를 추진한다. 여기에 향후 경쟁력을 강화하기 위해 새로운 제품은 추가로 허가신청을 하는 투트랙 전략을 취한다. 

이를 감안하면 메디톡스 입장에서는 뉴로녹스의 허가는 그대로 진행하고, 이에 더해 뉴럭스의 허가를 추진하는 것이 타당하지만, 생산 역량을 이유로 뉴로녹스의 허가를 취하하는 것은 납득하기 어려운 상황인 것이다.

업계 한 관계자는 "연 1000억 원 이상 매출이 가능한 시장을 스스로 포기한다는 것은 말못할 사정이 있는 것 아닌가 생각된다"면서 "납득하기가 너무 어렵다"고 전했다.

이에 더해 최종 시판허가까지 적지 않은 시간이 소요될 수밖에 없다는 점 역시 문제로 지적된다.

앞서 중국 진출에 성공한 휴젤의 경우 2016년 5월 중국에서 임상3상 IND를 승인 받아 2018년 7월 임상을 마무리했다. 이듬해인 2019년 4월 품목허가신청서(NDA)를 제출한 뒤 1년 반 만인 2020년 10월 시판허가를 받는 데 성공했다.

허가를 추진하는 과정에서 별다른 문제가 없었음에도 불구하고 임상시험 승인부터 최종 허가까지 4년 5개월 가량의 시간이 소요됐던 것.

휴젤의 사례에 비춰보면 메디톡스가 뉴럭스로 중국 시장에 진출하려면 적어도 4~5년 가량의 시간이 필요하다는 의미가 된다. 

업계 관계자는 "허가가 5년 정도 늦어지면 5000억 원에서 많게는 1조 원에 달하는 매출을 포기하는 것과 같다. 이 같은 손해를 감수하면서까지 자진철회하는 것은 쉽게 결정할 수 없는 것"이라면서 "품질 등에 있어 중대한 문제가 있는 것 아닌가 의심된다"고 말했다.

한편, 이 같은 분위기에 대해 메디톡스 측은 "중국에서 뉴럭스로 허가를 신청하려는 것이지, 다른 이유가 있는 것은 아니다"라며 "이미 식약처 국가출하승인 등을 받는 만큼 품질에도 문제 없다. 이 같은 주장은 사실이 아니다"라고 답했다.

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