젬백스앤카엘, GV1001 알츠하이머병 치료 기전 밝혀졌다

실시간
빠른뉴스

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 국제 규제변화에 선제적으로 대응하고 제품화를 지원하기 위해 '의약품심사소통단' 하반기 정책 소통 설명회를 26일 서울 SETEC에서 개최한다고 같은 날 밝혔다. 이번 설명회에선 5개 분과(임상시험 심사, 허가·심사 지원, 전주기 관리 심사, 첨단품질 심사, 동등성 심사)별로 수행한 올해 운영 결과를 공유하고 내년도 추진계획을 논의한다. 강석연 식품의약품안전평가원장은 정책 소통 설명회에서 "의약품 심사 소통단이라는 민관 전문가 협력 네트워크를 활용해 규제 전문성을 키우고 과학에

코로나19 변이주 허가 자료 요건 등 담은 사례집 발간

식품의약품안전처가 '코로나19 균주 변경 시 제출자료 종류 및 범위 사례집'을 26일 발간했다. 같은 날 식약처는 코로나19 변이주 백신 제조·수입업체 허가 신청을 지원(식·의약 규제혁신 3.0)하는 게 목적이라며, 해당 자료를 통해 허가 받을 때 제출해야 하는 자료 종류와 범위를 안내한다고 밝혔다. 사례집 주요 내용은 ▲코로나19 변이주 백신에 대한 국제동향 ▲해외 규제기관별 코로나19 허가 현황 ▲균주 변경 시 백신 종류별(mRNA, 유전자재조합) 제출자료 종류 및 범위 등이다. 특히 이번 사례집에선 코

한미약품, 임종훈 지주사 대표 업무방해 혐의로 고소

한미약품이 서울특별시경찰청에 한미사이언스 임종훈 대표이사를 업무방해 등 혐의로 고소하고, 동시에 업무방해금지 가처분도 함께 신청했다. 한미약품은 지주회사 한미사이언스가 핵심 사업회사를 상대로 조직적이고 치밀한 업무방해 행위를 지속하고 있어 이를 바로잡기 위해 임종훈 대표이사를 고소했다고 26일 밝혔다. 한미약품 관계자는 "양측의 공방으로 흐를 문제가 아니다"라며 "도저히 참을 수 없는 지경에 이를 정도로 사업회사를 공격하고 업무를 방해하고 있어, 이를 바로잡고자 하는 것"이라고 말했다. 한미약품이 접수한 고소장에 따르면, 임종훈 대

당신이
읽은분야
주요기사

ATTR-CM 치료제 '어트루비' FDA 승인

브릿지바이오 파마 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 유전성 질환에 초점을 맞춘 브릿지바이오 파마(BridgeBio Pharma)의 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 치료제 '어트루비'(Attruby, acoramidis)가 FDA의 승인을 취득했다. 어트루비는 경구투여하는 트랜스티레틴(TTR)의 거의 완전한 안정화제제로, 심혈관사망과 심혈관 관련입원을 감소시키기 위해 성인 ATTR-CM 환자 치료에 사용된다. 이번 승인은 3상 임상시험(ATTRibute-CM 시험)에서 나타난 양호한 결과를 근거로 이루어졌다. 이 시험에서 어트루비는 사망과 심혈관 관련입원을 유의하게 감소시키고 생활의 질을 개선한 것으로 확

알테오젠 헬스케어, LG화학 유착방지제 프로테스칼 국내 판권 계약

알테오젠 헬스케어는 LG화학의 유착방지제 프로테스칼의 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 계약을 통해서 알테오젠 헬스케어는 프로테스칼의 국내 유통 및 영업, 마케팅을 담당하게 된다. 유착방지제는 수술 후 염증반응으로 인해 장기나 조직이 비정상적으로 연결되는 유착을 방지하는 제제로 국내 시장은 약 1500억원 규모로 추산된다. 이번 계약 품목인 프로테스칼은 미국 및 유럽의 규제기관의 품질 기준을 만족하는 히알루론산을 주성분으로 사용해 높은 생체적합성을 가지고 있으며, Alginate 성분이 추가돼 지혈효과를 동반한다. 또한 프로테스칼은 국내 환자를 대상으로 다기관 임상을 통해 자궁강내 수술 시 유착 감

알리코제약, '함께하는 사랑의 김장 나눔' 행사 진행

알리코제약은 25일 연말을 맞아 광혜원면 행정복지센터에서 면내 독거노인과 저소득층을 위한 '함께하는 사랑의 김장 나눔' 행사를 진행했다고 26일 밝혔다. 이날 알리코제약 임직원 30여명은 김장김치를 직접 담그고, 김치 60박스(200여 포기)를 광혜원 행정복지센터에 전달했다. 정성스럽게 포장된 김장김치는 행정복지센터를 통해 면내 노인복지시설과 저소득층 가정에 전달될 예정이다. 알리코제약은 '함께 생각하고, 함께 땀흘리며, 함께 해결하고, 함께 보람 찾자'는 기업이념을 갖고 있다. 이는 창업 초기부터 지금까지 성장하는 과정에서 어려움을 극복하고 회사를 꾸려오는 모든 과정을 직원들과 함께 했기에 이룰 수 있었다는 이항구 대