아스피린+라베프라졸 한미약품이 문 열었다…향후 경쟁 예고

아스피린 출혈 등 부작용 감소에 효과…식약처도 가이드라인 등 제시
지엘팜텍 개발 착수 후 영진약품·한국파마 등 합류…국내사 추가도 예상

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-10-31 11:50


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 출혈 부작용 감소 등에 따라 관심이 모아지는 아스피린+라베프라졸 복합제의 첫 성과가 나왔다.

현재 국내사들 역시 이에 대한 관심이 많은 것으로 알려져 있어, 추가적인 허가가 이어질지도 관심이 주목된다.

식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 한미약품은 라스피린캡슐100/5mg(아스피린+라베프라졸)에 대한 허가를 획득했다.

해당 품목은 국내사들이 관심을 기울이고 있던 아스피린과 PPI제제인 라베프라졸을 조합한 첫 자료제출의약품이다.

현재 아스피린의 경우 장기 복용 시 출혈 등 부작용에 대한 우려가 있는 약물로 이를 최소화 할 수 있는 방안 등에 관심이 높다.

특히 아스피린의 부작용을 최소화 할 수 있는 위산 분비 억제제로 저용량 PPI 제제가 대안으로 제시됐다.

이후 국내사들은 아스피린과 PPI제제의 복합제 개발에 관심을 기울였고, 이중 라베프라졸과의 조합이 높은 관심을 받았다.

이를 통해 아스피린 투여 환자의 편의성과 치료 효과를 동시에 증진시킬 수 있을 것으로 예쌍하는 것.

실제로 식약처 역시 국내사들의 높은 관심에 따라 복합제 임상시험 가이드라인을 통해 아스피린+라베프라졸 복합제의 제출 자료 범위 등을 안내하기도 한 바 있다.

여기에 아스피린+라베프라졸 복합제 개발에 힘을 쏟고 있는 지엘팜텍의 경우 자체적인 개발을 진행하다가 추가적인 국내사들의 합류를 받아들이기도 했다.

지엘팜텍은 이미 임상 1상을 꾸준히 승인 받은 상태에서 추가적인 임상을 진행하고 있고 이 과정에서 지난 7월 영진약품을 공동개발사로 받아들였다.

또한 31일에는 한국파마 역시 공동개발에 합류하며, 개발에 속도를 높인다는 입장이다.

이처럼 국내사들의 관심이 이어지는 가운데 실제 성과는 한미약품이 처음으로 거두게 됐다.

결국 국내사들의 추가적인 참여가 예상되는 가운데, 해당 시장에서 한미약품이 선점 효과를 누릴 것으로 예상된다.

다만 공동개발을 통해 시장에 진입을 예고한 지엘팜텍 그룹과, 추가적인 국내사들의 개발 역시 예상되는 만큼 실제 시장에서의 경쟁이 어떻게 흘러갈지는 지켜봐야할 것으로 보인다.

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