글로벌 트렌드 된 '분산형 임상시험'…국내 가이드라인 초읽기

FDA, 관련 지침 초안 발표…임상시험 중단 위험·이점 평가 중요
보건복지부, 민·관 협의체 구성…환자 중심 임상시험 활성화 목적
식약처, 비대면 임상시험 가이드라인 개발 착수

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2023-10-31 11:43


[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 분산형 임상시험이 새로운 글로벌 트렌드로 자리 잡으며, 국내 기관 역시 가이드라인 마련에 나서고 있다.

한국바이오협회에 따르면 코로나19 팬데믹과 이를 억제하기 위해 시행된 공중보건 조치는 임상 연구에 상당한 영향을 미쳤다. 이에 임상시험대상자 등록, 임상연구 관리 및 안전성 관련 원격 모니터링과 같은 필수 요소를 분산형 임상시험 적용하여 효율화 시킨 새로운 유형이 등장했다.

또한 임상시험의 분산된 요소는 임상환자 치료 뿐만 아니라 시험수행의 윤리적, 법적, 기술적 측면에서도 기회와 새로운 과제를 가져왔으며, 글로벌 규제기관들은 팬데믹 동안 원격으로 임상시험을 수행하는 방법에 대한 지침을 발표했다. 

그 세부 사항으로 FDA는 분산형 임상시험 관련 지침 초안을 발표했으며, 임상시험을 계속하거나 중단하는 것에 따른 위험과 이점을 평가하는 것의 중요성을 강조했다. 이어 특정 상황의 연구 지속을 통해 환자 안전이 보존될 수 있다는 점을 지적했다. 

유럽 의약청(European Medicines Agency, EMA)도 마찬가지로 참여자의 안전, 권리 및 복지에 필수적인 데이터의 필요성에 초점을 맞춰 연구 모니터링에 대한 위험 기반 접근 방식을 권장했다. 

덴마크 의약품청(Danish Medicines Agency, DMA) 역시 팬데믹 동안 임상시험에 대한 지침을 발표했을 뿐 아니라, 일반적인 분산 시험에 관한 지침을 발표해 분산화가 앞으로 계속될 임상 연구의 특징이라고 명시했다.

분산형 임상시험 도입이 거스를 수 없는 흐름으로 자리 잡으며 글로벌 규제기관들이 관련 규정을 내놓는 가운데, 우리나라도 글로벌 임상시험 시장 입지를 견고히 하기 위해 분산형 임상시험 도입을 서둘러야 한다는 의견이 나오고 있다.

정부에서도 규제개선과 분산형 임상시험 도입을 위한 가이드라인 협의체 구성을 추진하는 등 움직임을 보이는 중이다.

실제로 보건복지부는 이와 관련해 지난 3월 보도자료를 발표했다. 해당 기관은 디지털기술을 활용한 환자 중심의 분산형 임상시험을 활성화를 목적으로, 민·관 협의체를 구성해 제도개선 및 지침(가이드라인)을 마련할 계획이다. 

식품의약품안전처도 2021년 글로벌 제약사, 국내 제약사, 대학병원 임상시험센터로 구성된 협의체를 구성, 비대면 임상시험 가이드라인 개발에 착수했다. 

한국바이오협회 관계자는 "FDA의 이번 초안 지침은 분산형 임상시험이 제품 개발에서 어떻게 지속적으로 필수적인 역할을 할 수 있는지 이해하도록 돕는 의미있는 단계"라며 "임상시험 분야를 현대화하고 다양한 집단에 대한 접근을 확대하며 시험 효율성을 개선하려는 FDA의 지속적인 노력에 우리는 주목해야 할 것"이라고 전했다.
 

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