신풍제약, '피타바스타틴·페노피브레이트' 복합제 시장 도전장

한림제약 '스타펜' 대상 생동시험 승인…2019년 8개 품목 동시 진입
지난해 처방실적 300억 원대…등재 특허 없어 제품 개발 완료 시 판매 가능

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-11-02 11:47


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 신풍제약이 이상지질혈증 치료 복합제 '피타바스타틴·페노피브레이트' 복합제 시장이 뛰어든다.

식품의약품안전처는 지난 1일 신풍제약에 '스타페노캡슐'과 한림제약 '스타펜캡슐'을 비교하는 생물학적동등성시험을 승인했다.

대조약인 스타펜캡슐은 지난 2019년 허가 받은 품목으로, 피타바스타틴과 페노피브레이트를 결합한 최초의 복합제다.

한림제약은 자체 품목 외에도 7개사에 위수탁 생산을 통해 공급, 총 8개 제품이 시장에서 경쟁을 펼치고 있다.

지난해 원외처방실적(유비스트)을 살펴보면 대원제약 업타바가 77억 원을 기록해 시장을 이끌고 있으며, 안국약품 페바로에프가 60억 원, 동광제약 피에프가 56억 원, 한림제약 스타펜 50억 원, 동국제약 피타론에프 36억 원, 한국프라임제약 리페스틴 31억 원, 삼진제약 뉴스타틴듀오 15억 원, 지엘파마 리로우펜이 14억 원의 실적을 올렸다.

개별 품목의 실적은 100억 원 미만으로 크지 않지만, 전체 시장은 300억 원대의 시장을 형성하고 있는 만큼 신풍제약이 개발에 성공하면 매출에 긍정적인 영향을 기대할 수 있을 것으로 보인다.

뿐만 아니라 피타바스타틴 대표 품목인 JW중외제약 '리바로' 및 '리바로 브이', '리바로젯' 등 리바로 제품군의 지난해 처방실적은 1100억 원대에 달한다는 점까지 감안하면 시장성 확보에는 어려움이 없을 것으로 판단된다.

다른 한편으로 대조약인 스타펜에 별다른 특허가 적용되지 않는다는 점도 긍정적이다. 식약처 의약품특허목록에 등재된 특허가 없어 제품 개발만 완료하게 되면 판매가 가능해지기 때문이다.

결과적으로 신풍제약은 생동시험에만 성공하면 300억 원대의 시장에 진입할 수 있는 것으로, 향후 생동시험을 마친 뒤 품목허가까지 완료되면 곧바로 출시 준비에 들어갈 것으로 예상된다.

한편, 피타바스타틴 성분은 임상시험을 통해 신규 당뇨병 발생 위험 없이 LDL-C를 효과적으로 낮출 수 있다는 근거를 확보하고 있어, 이상지질혈증 치료제 시장에서 더욱 관심이 높아지고 있다.

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    잡*2023.11.02 22:28:58

    콜레스테롤 언제쩍 논리인가요 ㅎㅎ 웃고 가요~

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