노보 노디스크, 경구용 세마글루타이드 고용량 내년 출시한다

비만 치료 목적 리벨서스 라벨 확장 신청서 EMA·FDA에 제출
경구용 세마글루타이드, 임상 68주차서 15.1% 체중 감량 달성
글로벌 비만 치료제 시장 주사제→경구제 판도 변화 관심

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-11-03 06:04

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 노보 노디스크가 비만 적응증을 목표로 경구용 세마글루타이드 고용량 출시에 나선다.  

경구용 세마글루타이드는 2형 성인 당뇨병 치료제로 이미 출시된 바 있지만, 이번엔 비만 치료를 목표로 하는 만큼 관련시장 판도 변화가 예상된다.  

노보 노디스크는 지난 2019년 세계 최초로 경구용 GLP-1 유사체 치료제인 리벨서스를 출시한 바 있다. 

3일 노보 노디스크는 3분기 분기보고서에서 유럽의약품청(EMA)에 최근 리벨서스 라벨 확장 신청서(label extension application)를 제출했다고 밝혔다.    

이에 따라 회사는 EMA 승인 여부에 따라서 경구용 세마글루타이드 25mg, 50mg 용량을 출시할 계획이다. 

그러면서 노보 노디스크는 경구용 세마글루타이드 25mg, 50mg에 대한 미국 식품의약국(FDA) 내 승인 신청도 완료됐다고 밝혔다. 이 또한 내년 승인을 받을 수 있을 거라 내다봤다. 

다만 출시 시기는 회사 포트폴리오 우선순위와 제조 능력에 따라 달라질 수 있다고 했다. 

경구용 세마글루타이드 고용량 출시는 일찌감치 예견돼왔다.     

노보 노디스크가 지난 5월 공개한 글로벌 OASIS 프로그램 3a상인 4건의 임상에서 경구용 세마글루타이드가 평균 15.1% 체중 감소를 보이면서다. 

OASIS 1에서는 비만 또는 하나 이상의 동반질환이 있는 과체중 성인 667명을 대상으로 1일 1회 경구용 세마글루타이드 50mg을 위약과 비교하는 연구를 진행했다. 

그 결과 경구용 세마글루타이드 투여군은 68주차에 15.1%의 체중 감량을 달성했다. 위약군은 2.4% 감소에 그쳤다. 

이상 반응도 GLP-1 수용체 작용제와 비슷한 양상을 보였다. 가장 흔한 이상반응은 위장관계 질환이었으며, 대부분 경증에서 중등도였다. 

예상대로 관련 승인이 이뤄진다면, 비만 치료제 시장은 주사제에서 경구제로 이동할 가능성도 크다. 

같은 성분인 GLP-1 유사체 수용체가 글로벌 비만치료 시장에서 이미 선풍적인 인기를 끌고 있기 때문이다. 

실제 1일 1회 주사제인 삭센다부터 주 1회 주사제 위고비, 오프라벨로 처방되고 있는 오젬픽, 마운자로(일라이 릴리), 트루리시티(일라이 릴리)까지 모두 관련 시장을 장악한 상황. 

이에 노보 노디스크 올해 상반기 매출은 20조9950억원으로 2022년 16조2427억원에서 30%나 증가했다. 

또 GLP-1 제제 제조사인 일라이 릴리와 노보 노디스크는 글로벌 제약사 시가총액 1, 2위로 올라서기도 했다.  

여기에 경구제 옵션이 더해진다면, 관련 시장은 더욱 요동칠 수밖에 없다. 주사제와 경구제간 복약 편의성은 상당한 차이를 보이기 때문이다. 

이와 함께 회사는 위고비 적응증 확대를 위한 우선 검토 신청을 FDA가 승인했다고도 밝혔다. 

임상시험 결과 위고비가 심혈관 질환(CVD)이 있는 사람의 주요 부작용(사망, 뇌졸중, 심장마비)의 위험을 20% 감소시키는 것으로 나타나면서다.    

한편 노보 노디스크는 비만 및 당뇨병 치료에서 GLP-1 제제 인기로 올해도 크게 성장했다.

올해 3분기 회사 매출은 전년 대비 29% 성장한 31조7487억원을 달성하면서다. 영업이익은 14조4641억원으로 전년 동기 대비 31% 성장했다. 순이익도 11조7761억원으로 전년 동기 대비 47% 상승했다. 
 

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