이중특이항체 신약 '탈베이' 다발골수종 5차 치료서 국내임상 돌입

4차 치료 불응 RRMM 환자 임상 혜택 확인으로 美․EU서 가속승인
국내 7개 대학병원서도 탈베이 임상적 유용성․안전성 확인

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-11-09 06:03

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 난치성 다발골수종(RRMM) 이중항체 신약 '탈베이'(탈퀘타맙)가 국내에서도 임상시험 절차에 돌입한다. 

이 약물은 4차 치료에 실패한 다발골수종 환자를 대상으로 임상적 유용성을 달성하며, 미국 식품의약국(FDA)과 유럽위원회(EC)로부터 지난 8월 가속승인을 받았다.  

9일 식품의약품안전처 의약품 임상시험정보에 따르면 한국얀센은 최근 탈퀘타맙(Talquetamab)에 대한 국내 임상 3상 시험을 승인받았다. 

이번 임상은 다발골수종 5차 치료제로서 탈베이의 임상적 혜택을 확인하는 연구다. 

항-CD38 항체 및 레날리도마이드를 포함한 1~4차 선행 요법을 받은 재발성 또는 불응성 골수종이 있는 환자를 대상으로 탈퀘타맙과 포말리도마이드 병용 요법(Tal-P), 탈퀘타맙과 테클리스타맙 병용 요법(Tal-Tec)과 엘로투주맙, 포말리도마이드, 덱사메타손(EPd) 또는 포말리도마이드, 보르테조밉, 덱사메타손(PVd)을 비교한다. 

임상시험 실시기관은 서울대학교병원을 비롯한 삼성서울병원, 서울성모병원, 부산대학교병원, 동아대학교병원 등 7개 기관이다. 

탈베이는 재발성 다발골수종의 원인이 되는 GPRC5D와 T세포 표면 CD3 수용체를 모두 표적으로 삼는 T세포 결합 이중특이항체다.

따라서 다발골수종이 재발한 환자들에게 있어 반응률과 반응 지속성이 우수하다는 평가. 

실제 탈베이는 임상 2상인 MonumenTAL-1 연구에서 4가지 이상 치료를 받은 다발골수종 환자를 대상으로 투여한 결과, 객관적 반응률(ORR) 73.6%을 보여 1차 평가변수를 충족했다. 

또 환자 35%는 탈베이에 완전 반응했으며, 반응 지속기간(DOR)은 9.5개월이었다.

이러한 이유로 FDA는 올해 8월 14일 다발골수종 5차 치료제로서 가속승인했다. 같은 달 23일 유럽위원회도 재발성 다발골수종 성인 환자 치료를 위한 단독요법으로 탈베이를 조건부 판매 허가(CMA)했다. 

한편 다발골수종은 골수에서 면역체계를 담당하는 백혈구의 한 종류인 형질세포(Plasma Cell)가 비정상적으로 분화, 증식해 발생하는 혈액암이다. 

이 비정상적인 형질세포를 '골수종세포(myeloma cell)'라고 부른다. 골수종세포는 종양을 만들고 뼈를 녹여 통증을 유발한다. 

문제는 다발골수종의 재발률(80%)은 타 혈액암보다 높아 완치가 어렵다. 여기에 기존 치료제에 대한 불응성까지 높아 관해 유지기간이 점차 짧아지는 특징을 지니고 있다. 

이에 4차 치료에 불응하거나 재발한 환자들의 경우 다발골수종 치료를 중단할 때 기대 여명은 3개월 내외인 것으로 알려졌다. 

 

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토