식약처, 의약품 심사 설명회…업계 심사 이해도 높여 개발 지원

최신 품질·안전성·유효성 심사 동향 안내 …니트로사민류 불순물 새로운 기준 설정 방법 설명

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-11-10 09:03

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 개발을 지원하기 위해 국내 제약업계 관계자를 대상으로 ‘2023년 하반기 의약품 심사설명회’를 11월 10일 건설공제조합 대회의실에서 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회에서는 ▲니트로사민류 불순물 기준 설정 방법 ▲최신 규정 개정 현황 ▲임상 품질심사 국제조화를 위한 심사 방향 ▲글로벌 규제조화를 위한 제네릭의약품 동등성심사 방안 등 국제조화된 최신 심사 방향에 대해 안내한다. 

특히 이번 설명회에서는 올해 유럽, 미국 등에서 처음 도입된 니트로사민류 불순물의 새로운 기준 설정 방법을 상세하게 설명하고 품질·안전성․유효성 최신 심사 동향과 국제조화를 위한 규정 개정 현황에 대해서 공유한다. 

이는 니트로사민류 불순물과 관련한 발암 잠재력 분류 접근법(Carcinogenic Potency Categorization Approach, CPCA)으로, 구조 활성 상관관계 및 발암성 시험 관련 데이터를 기반으로 한 발암 잠재력으로 기준 설정하는 방식이다.

식약처는 이번 설명회가 제약업계의 의약품 심사에 대한 이해도를 높이고 우수한 국산 의약품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 규제역량 전문성을 바탕으로 안전하고 효과 있는 의약품의 제품화를 적극 지원할 계획이다.

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토