카카오헬스케어, 디지털 혈당관리 제조 행정절차 연내 마무리

제조GMP 승인 이어 내달 초 디지털 혈당관리 SaMD 품목허가 받을 듯   
기술 분쟁 따라 출시일 내년 2월로 연기했지만, 준비 속도

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-11-23 06:04

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 카카오헬스케어가 디지털 혈당관리 플랫폼 출시를 위한 제조 행정절차를 곧 마무리한다. 

최근 대기업-스타트업 상생협약에 따라 해당 서비스 출시일을 내년 2월로 연기했지만, 이와 무관하게 관련작업은 속도를 내는 모습이다. 

23일 관련업계에 따르면 카카오헬스케어는 디지털 혈당관리 소프트웨어 의료기기(SaMD)에 대한 품목허가 신청을 하고, 식품의약품안전처로부터 관련 심사를 받고 있다.  

SaMD 승인은 이르면 이달 내 늦어도 내달 초 이뤄질 것으로 알려졌다.   

이와 함께 카카오헬스케어는 지난 10월 19일 디지털 혈당관리 플랫폼에 대한 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)을 승인 받았다. 

현행법상 의료기기 제조수입업체는 의료기기법 또는 체외진단의료기기법에 따라 반드시 GMP 인증을 받아야 한다. 

또 탐색 및 확증 임상시험을 통한 임상적 유용성과 안전성을 입증해 품목허가를 받아야지만, 서비스할 수 있다. 

즉, 의료기기 품목허가 승인만 난다면 카카오헬스케어 B2C 사업을 위한 행정절차는 사실상 올해 마무리된다는 의미.  

앞서 카카오헬스케어는 디지털 혈당관리 플랫폼을 연내 출시하기로 했다. 하지만 혈당관리 플랫폼 분야서 유사한 서비스를 개발 중인 헬스케어 스타트업 닥터다이어리와 기술 분쟁을 벌여왔다.

그러다 국회 중소기업위원회 한무경 위원장의 중재로 카카오헬스케어가 디지털 혈당관리 서비스 출시일을 내년 2월 1일로 연기하면서 해당 이슈는 일단락됐다.

이와 무관하게 카카오헬스케어는 해당 플랫폼 출시를 위한 사전작업을 차근히 밟아왔다. 
국내 연속혈당측정기(CGM) 제조·유통사인 아이센스 및 덱스콤 국내 유통사 휴온스와 CGM 공급 계약을 체결한 것.  

CGM은 손끝에서 채혈하는 과정 없이 몸에 패치를 부착해 사용기간 동안 실시간으로 혈당을 모니터링 할 수 있는 의료기기다.

혈당 측정을 위해 매일 채혈해야만 하는 당뇨병 환자들의 미충족 수요를 해결해 준 제품이다. 

카카오헬스케어는 이 CGM에 최대 15일 동안 실시간으로 수집한 사용자의 혈당정보를 자사 모바일 헬스케어 플랫폼과 연동할 방침이다. 

혈당에 영향을 미치는 주요 변수인 운동, 수면, 식사, 스트레스, 체지방, 근육량 등의 데이터 등을 바탕으로 혈당과 각종 변수 간의 상관관계를 AI를 활용해 분석하고, 누적 가이드를 이용자에게 제공한다.

해당 서비스는 카카오헬스케어가 구상한 첫 비즈니스 모델이자 야심작이다. 카카오는 지난 2021년 12월 헬스케어 CIC(사내독립기업)인 카카오헬스케어를 설립하면서 분당서울대병원 황희 교수를 대표이사로 영입했다. 

이후 황 대표는 1년간 비즈니스 모델을 구체화한 끝에 디지털 혈당관리 사업을 낙점했다. 

마침 사업성은 충분하다는 전망이다. 국내 30세 이상 성인 기준 당뇨병 환자는 2021년 기준 570만명에 달하기 때문이다. 그럼에도 당뇨병 유병 여부 미인지 비율은 34%에 달한다.

또 국내 전당뇨 인구수도 1500만명, 전당뇨 유병 여부 미인지 비율은 80% 이상으로 추정된다. 

이로 인해 당뇨병으로 인한 국내 연간 진료비는 약 3조2000억원으로 사회경제적 비용 부담도 크다. 

채혈 없이도 실시한 혈당 측정과 혈당관리를 위한 가이드를 이용자에게 제공한다면, 관련 수요는 충분하다는 분석.

또 회사는 자사 모바일 혈당관리 플랫폼에 대한 해외진출도 준비하고 있다.

카카오헬스케어 관계자는 "미국이랑 일본, 중동 지역을 첫 번째 타깃으로 잡고 관련 작업을 진행 중"이라고 말했다. 
 

관련기사보기

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토