통합협회로 일원화 한 체외진단기기 업계…"IVDR 적극 대응"

한국체외진단의료기기협회 출범…회장에 최의열 바디텍메드 대표 
IVDR 규제 변화 대응 속 국산 체외진단기기 해외 경쟁력 제고 협력

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-12-04 06:05

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 통합협회로 새롭게 출범한 한국체외진단의료기기협회가 국내 체외진단의료기기 산업 발전을 선도한다.

국산 체외진단의료기기가 코로나19를 기점으로 글로벌 경쟁력이 높아진 만큼, 유럽 체외진단기기 인증 규제(IVDR)와 같은 국제 변화에 적극 대응을 모색할 것으로 보인다. 

한국체외진단의료기기협회는 지난달 30일 여의도 CCMM빌딩에서 통합총회를 개최하고, 신규 임원단을 선출했다. 

통합협회 초대 회장을 맡은 최의열 신임 회장(바디텍메드 대표, 사진)은 이날 취임사에서 "우리나라 체외진단의료기기 업계는 서로 경쟁자면서 협력자다. 이런 긴장의 끈을 놓지 않고 협회가 경쟁의 장소인 동시에 소통과 공감의 장소가 됐으면 좋겠다"고 말했다.

이어 "글로벌 진출을 위해 서로 경쟁하면서도 어려울 때는 서로 협력해야 한다"며 "지금처럼 제도적으로 해결해야 할 문제들이 많을 때는 협회 회원사들이 합심해서 한 목소리로 나서서 제도를 보완할 수 있도록 노력해야 한다"고 강조했다.

한국체외진단의료기기협회는 2019년 4월 30일 체외진단의료기기법 제정과 함께 설립됐다.

하지만 2011년 한국바이오협회 산하 단체로 먼저 출범한 체외진단기업협의회가 존속하면서 업계 내 소통 채널이 이원화돼왔다는 지적을 받아 왔다. 

이로 인해 업계 역량과 추진력을 모으는 데 다소 어려움이 있었다는 것. 이에 양 단체는 임원진들의 통합에 대한 뜻을 모은 뒤 TF를 구성, 통합 세부 사항을 논의해왔다. 

그 결과 마지막 단계로 통합협회 운영을 위한 사항들을 결정하기 위한 통합총회를 개최하면서 일원화 작업을 마무리했다. 

임원단 선출과 함께 첫 번째 사업으로 협회는 현재 소재지인 성남시에서 서울시 강남구 봉은사로 460으로 주소를 이전하게 된다. 
주요 역점사업으로는 우선 IVDR 규제 변화에 대응할 계획이다. 2022년 5월 발효된 EU IVDR에 따라 국내 체외진단의료기기 수출 기업은 2025년 5월 26일까지 관련 인증을 획득해야 한다. 

그럼에도 국내외 체외진단의료기기 업계 모두 인증에 어려움을 겪어왔다. 관련 규제에 대한 이해나 인력 등의 부족으로 인해서다. CE 적합성 평가를 진행할 현지 인증기관 수가 부족한 점도 원인으로 꼽힌다.  

이와 함께 코로나19 진단기기를 제외한 암, 대사질환, 심혈관질환, HIV 등 분야에서 해외 규제승인을 위한 협력도 활발해질 전망이다. 

특히 유럽연합 내 암 체외진단기기 시장 규모는 2022년 34억4600만 달러에서 2027년 50억3100만 달러에 이를 정도로 연평균(CAGR) 6.3% 씩 성장하는 유망 분야다.

업계 관계자는 "코로나19 진단기기에 대한 넥스트로 부가가치가 높은 암, 대사질환 진단기기에 대한 국내 기업간 개발이 활발해지고 있는 만큼, 통합협회가 경쟁력 제고를 위한 업계 협력에 큰 도움이 될 전망"이라고 말했다.   

한편 통합협회 부회장사에는 ▲래피젠 ▲바이오니아 ▲수젠텍 ▲씨젠 ▲아이센스 ▲아이피놀로지 ▲에스디바이오센서 ▲웰스바이오 ▲오상헬스케어 ▲옵토레인 ▲젠바디 ▲젠큐릭스 ▲진매트릭스 ▲휴마시스 등 국내 체외진단업계를 대표하는 업체들부터 차세대 유망주 기업까지 다양한 회사들이 맡게 됐다.
 

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