복지부, ‘제5차 첨단재생의료 임상연구자 간담회’ 개최

이정수 기자 (leejs@medipana.com)2023-12-05 16:07

보건복지부는 5일 오전 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국 대회의실에서 첨단재생의료 임상연구 활성화를 위해 연구자들과 직접 소통하는 '제5차 첨단재생의료 임상연구자 간담회'를 개최했다고 이날 밝혔다.

이날 간담회에는 보건복지부 사무국·재생의료정책과, 국립보건연구원 재생의료안전관리과 및 첨단재생의료지원기관인 재생의료진흥재단 등 관련기관과 첨단재생의료 임상연구과제를 적합‧승인받은 연구책임자 및 연구담당자가 참석했다.

사무국은 올해를 마무리하는 이번 간담회를 맞이해, 임상연구제도 및 심의위원회 운영 현황과 향후 운영 개선방안 등을 발표하고 연구자와 담당자들과 함께 논의했다.

'향후 운영 개선방안'으로는 심의 일관성을 높이고 임상연구 실시까지의 시간 단축을 위해 ▲심의위원회 검토·심의결과 표준화 ▲고위험 임상연구의 경우 신속·병합검토제도 도입 및 내실화 ▲임상연구지원사업단과 임상연구비 병합심사 등이 제시됐다.

고위험 임상연구를 실시하기 위해서는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법'에 따라 심의위원회의 심의를 거쳐 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 한다.

정부는 이 절차를 좀 더 효율적으로 운영하기 위해 임상연구계획에 대한 심의위원회의 심의와 식약처장의 검토를 동시에 진행하는 신속·병합검토제도를 지난 7월부터 운영 중이다.

또한 중장기적으로 심의위원회의 기능 강화를 통해 심의의 현실성 및 신뢰성을 높이기 위한 방안으로 ▲위원구성 확대·다양화 ▲제조·품질 관련 전문가 위촉 등이 제시됐다.

이번 간담회 참여연구자들은 국가 임상연구비 지원기간의 제한으로 연구 수행 계획 수립에 한계가 있는 현실을 고려해, 향후에 임상연구지원사업을 기획하고 먼저 예산을 확보함으로써 안정적인 연구비 지원이 필요하다는 의견 등 임상연구 과정에서의 지원 문제를 논의했다.

참고로 지난 제4차 간담회에서는 연구인력 변경 등 단순한 임상연구계획 변경사항의 경우 신속하게 처리되도록 변경 절차 개선이 필요하다는 의견이 제시돼, 사무국은 연구계획 변경신청사항을 중요도별로 절차를 나눠 변경 승인 통보를 함으로써 연구자가 좀 더 연구를 원활히 진행할 수 있도록 개선했다.

또한 현재 '첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 가이드라인'(2023.5)에 저위험 임상연구에 대한 세부적인 제출자료 및 연구계획 작성 기준 등이 불분명하다는 의견이 제기돼, 가이드라인에 위험도별(고·중·저)로 연구계획 작성 방법에 대해 자세히 안내될 수 있도록 개정 추진 중이며 개정본은 내년 상반기에 공표될 예정이다.

고형우 사무국장은 “오늘 간담회에서 그간 첨단재생의료 임상연구 제도의 운영 현황을 공유하고 앞으로의 운영 방향에 도움이 될 의견을 나눌 수 있었다”며 “그간 간담회에서 논의됐던 내용을 고려해 연구자 친화적인 제도 운영을 할 수 있도록 관련 방안을 검토하겠다”고 말했다.

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토