스트렙토키나제, 급여중단까지 온전히 퇴출…30년 역사 속으로

5일부터 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 22품목 급여중지
식약처, 임상재평가 결과 따라 사용중단 권고 이어 허가 변경
1990년대 허가 이후 임상 사용 30년 만에 퇴출 수순
유효성 논란 이후 수년 새 생산실적 감소해와…영향 미미

이정수 기자 (leejs@medipana.com)2023-12-06 06:01

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 국내에서 30년 이상 소염효소제로 사용돼온 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 성분 전문의약품이 급여 중단까지 이뤄지면서 온전한 퇴출을 맞이하게 됐다.

5일 보건복지부 보험약제과에 따르면, 이날부터 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 약제에 대한 건강보험 급여가 중지된다.

급여중지 대상은 한미약품 '뮤코라제', SK케미칼 '바리다제' 등 총 22개 품목이다.

이번 급여중지는 식품의약품안전처에서 효능효과를 삭제하는 허가사항 변경을 명령한 것에 따른다.

앞서 스트렙토키나제는 올해 식약처가 진행한 임상재평가에서 '호흡기 담객출 곤란', '발목 염증성 부종' 등에 대한 유효성이 입증되지 않음에 따라, 지난 10월 말 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 의약품정보서한이 배포된 바 있다.

뒤이어 중앙약사심의위원회에서도 식약처 조치가 타당하다는 데 의견을 모은 것으로 확인됐다.

이에 식약처는 지난 1일까지 이의신청을 진행했다. 이번 허가사항 변경과 급여중지는 이의신청 결과에 따른 조치다.

이번 허가사항 변경과 급여중지 조치에 따라 약 30년 만에 국내 치료제 시장에서 퇴출되는 수순을 밟게 됐다.

각 품목 허가일을 살펴보면, 스크립토키나제 성분 품목은 1990년대 이후로 국내 허가가 이뤄졌다. 대표격인 뮤코라제는 1992년 국내에 허가돼 만 30년간 사용돼왔다. 알보젠코리아 '바나제', 삼천당제약 '바로타제' 등도 같은 시기에 허가됐다.

임상에서 사용된 지 30여년 만에 시장 퇴출이 이뤄지게 됐지만, 현 시점에서 제약업계 타격은 크지 않을 전망이다.

품목별 생산실적을 살펴보면, 뮤코라제는 2018년 113억원을 기록한 이후 해마다 크게 감소해 2021년에는 20억원에 그쳤다. 

이 시기는 스크립토키나제에 대한 유효성 논란이 본격화된 이후다. 2017년 말에는 20여개 제약사가 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 품목허가를 자진 취하하기도 했다.

결국 유효성 논란으로 이전부터 관련 품목 생산실적과 매출이 빠르게 감소해있던 만큼, 이번 급여중지가 미치는 영향은 적은 상황이다.

다만 이번에 급여가 중지된 22개 품목을 보유한 제약사들은 국민건강보험공단과 합의한 환수금을 내야 하는 상황이다. 업계에 따르면, 이들이 내야 할 환수금은 총 60억원 수준인 것으로 알려진다.

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