의료기기 해외시장 진출, "특허 분쟁 주의‥인허가 세심 검토"

해외 특허 분쟁 배상 금액 평균 100억원…법정 실사 합리적 선택
ITC 섹션 337 인지 중요…배제 명령 통한 수입 중단 가능성
KHIDI·한국지식재산보호원 지원 제도 활용 당부…사전 전략 수립 중요

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2023-12-13 11:50


김형규 리다임그룹 변리사<사진>는 국내 의료기기 기업의 미국 시장 진출에 있어 인허가 뿐만 아닌 특허 분쟁에도 주의를 기울일 것을 당부했다.

13일 서울 한국사회복지회관에서 '메드텍 수출지원 협의체 연계 해외시장 진출(미국, 유럽) 세미나'가 개최됐다. 이번 행사에서는 의료기기 국내·외 시장진출 및 메드텍 수출지원 협의체 해외인증(CE, FDA) 획득을 비롯한 지원사업 소개와 업계 전문가들의 강의가 진행된다.

또한 1부 '의료기기 미국시장 진출 및 FDA 해외펀딩 전략' 세션에서는 김형규 리다임그룹 변리사가 '미국시장 진출 시 IP분쟁 사례'를 발표했다.

먼저 김형규 변리사는 의료기기 기업들이 해외 진출에서 가장 크게 고려하는 부분이 인허가 부분이라고 말했다. 하지만 IP(Intangible Property) 위험 역시 그만큼 중요한 부분을 가지고 있으며, 이는 해외와 국내 시장의 차이 때문이라고 했다.

이어 김 변리사는 해외 시장에 진출하는 미국 기업들의 경우 '법정 실사(Legal due diligence)'와 '시장 실사(Market due diligence)'로 범주를 나눠 조사한다고 전했다. 특히 이중 법정 실사에 막대한 비용을 투자하고 있으며, 국내와 미국의 특허 침해에 대한 소송·배상 금액 때문이라고 했다.

그 예시로 김 변리사는 국내 기업 간의 특허 분쟁의 배상 금액이 평균 1억원인 것과 달리, 해외에서는 앞선 금액이 평균 100억대에 이른다고 말했다. 따라서 법정 실사 비용으로 5000만원 상당의 금액 투자가 합리적인 선택으로 인식된다고 설명했다.

김 변리사에 따르면 미국 시장 진출 시에 ITC 섹션 337을 인지하는 것이 좋으며, ITC는 무역 관련 사안 중에서도 미국의 지식재산권을 악용하는 기업에 대한 사안을 판결하는 연방 기관이다. 그리고 앞선 지식재산권 안에는 특허, 상표, 저작권이 들어가 있고, 특허 침해의 경우 배제 명령을 통해 수입을 중단시킬 수 있다.

더불어 김 변리사는 ICT 섹션 337이 금전적 손해배상금을 부과할 수는 없지만, 수입 금지 명령을 내릴 수 있다고 했다. 특히 분쟁들을 신속하게 처리하도록 법으로 규정돼 있어, 피소 기업의 시간 끌기가 불가능하다고 강조했다.

그에 대한 예방책으로 김 변리사는 IP 법정 실사 부분에서 ▲미국진출 기업의 보유기술과 특허 진단 및 환경분석 ▲미국 시장에서의 경쟁기업 현황과 보유 특허 진단 ▲분쟁 가능성이 있는 핵심 특허 검토 ▲분쟁 회피 전략 수립을 당부했다.

또한 해외 진출에 앞서 보건산업진흥원(KHIDI)의 '보건산업 특허전략·인허가 컨설팅 지원사업'과 한국지식재산보호원의 '특허분쟁위험 조기진단 컨설팅'을 이용할 것을 추천했다. 그럼에도 ITC 분쟁이 발생했을 시, 조사개시 통지 후 20일 이내의 구체적인 답변서 제출과 유능한 미국 특허 변호인단 구축, 기업 내부의 영업/판매 부서의 의사결정 체계를 조율해야 한다고 말했다.
 

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