로슈 '알레센자' 日서 ALK 양성 NSCLC 확대 신청

수술 후 보조요법으로 사용…희귀질환약 지정 신청

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2023-12-18 10:05

쥬가이제약 신청
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 로슈의 항암제 '알레센자'(Alecensa, alectinib)가 ALK 융합유전자 양성 초기 비소세포폐암(NSCLC)의 수술 후 보조요법에 대한 적응증 확대승인이 신청됐다. 

로슈의 자회사인 일본 쥬가이제약은 후생노동성에 이 적응증을 둘러싼 희귀질환약 지정을 신청한 상태이며 만약 지정을 받게 되면 우선심사 대상에 포함돼 조기에 승인을 취득할 수 있을 것으로 기대하고 있다고 밝혔다.

이번 승인신청은 ALK 양성 NSCLC를 완전절제한 초기 환자의 수술 후 보조요법을 대상으로 실시한 글로벌 3상 임상시험(ALINA 시험)의 성적을 근거로 이루어졌다. 이 시험에서 ALK 양성 NSCLC를 완전절제한 환자에서 알레센자는 백금착제 화학요법에 비해 재발 또는 사망위험을 76% 저하시키는 것으로 확인됐다. 알레센자의 안전성과 내약성은 ALK 양성 전이성 NSCLC를 대상으로 한 과거 임상시험과 마찬가지로 예기치 못한 소견은 보이지 않은 것으로 나타났다.
 
알레센자는 ALK 양성 초기 비소세포폐암 환자의 증상재발과 사망위험을 감소시킨 최초의 ALK 저해제로, 미충족 수요가 많은 초기 질환에서도 중추적인 역할을 할 것으로 기대를 모으고 있다.

 

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