산테라 뒤시엔느 근이영양증 치료제 EU 승인

'아감리' 4세 이상 환자 사용…美선 지난 10월 2세 이상 사용 승인

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2023-12-19 11:48

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 스위스 생명공학회사인 산테라 파마슈티컬스(Santhera Pharmaceuticals)의 뒤시엔느 근이영양증 치료제 '아감리'(Agamree, vamorolone)가 EU에서 승인을 취득했다.

산테라는 18일 EU 집행위원회가 아감리를 4세 이상 뒤시엔느 근이영양증 환자 치료에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 10월 아감리의 승인을 권고한 바 있다. 내년 1분기 중에 독일에서 EU 최초로 출시될 전망이다.

아감리는 염증경로를 강력하게 억제하는 항염증제로, 체중 증가와 저신장, 골밀도 감소 등 부작용 문제로 논란이 끊이지 않고 있는 기존 코르티코스테로이드 치료를 대체할 것으로 기대를 모으고 있다.

이번 승인은 2b상 임상시험(VISION-DMD 시험)을 비롯한 임상결과를 근거로 이루어졌다. 이 시험에서 아감리를 투여받은 환아는 위약 대조그룹과 비슷하게 성장한 반면, 프레드니손을 투여받은 환자는 저신장 등 성장부진 비율이 높은 것으로 나타났다. 24주 후 프레드니손에서 아감리로 치료를 전환하자 키 성장이 회복됐다.

아감리는 지난 10월 미국 FDA로부터 2세 이상 뒤시엔느 근이영양증 치료제로 승인을 취득한 바 있다. 북미지역에서는 미국 카탈리스트 파마슈티컬스Catalyst Pharmaceuticals)가 독점적 판권을 보유하고 있다.

 

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