루트로닉·씨젠·지멘스, '혁신형 의료기기기업 인증'서 제외

복지부, '혁신형 의료기기기업 인증현장 고시' 개정·발령
삼성메디슨·아이센스·오스템임플란트·인바디 등 4개사 연장
시지바이오·휴비츠·원텍·바이오니아·레이·메디아나, 등급 상승
혁신도약형 기업에는 15개사 재인증, 10개사 신규 인증

이정수 기자 (leejs@medipana.com)2023-12-19 12:04

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 루트로닉과 씨젠, 지멘스헬시니어스 등이 혁신형 의료기기기업 인증 기업에서 제외됐다. 시지바이오·휴비츠 등은 혁신선도형 기업으로 한층 올라섰다.

19일 보건복지부가 개정·발령한 '혁신형 의료기기기업 인증현장 고시'에 따르면, 의료기기 업체 10개사가 혁신선도형 기업으로 인증됐다.

10개사 중 ▲삼성메디슨 ▲아이센스 ▲오스템임플란트 ▲인바디 등 4개사는 2020년 12월에 혁신선도형 기업으로 최초 인증을 받은 후 3년이 지나 올해 12월 재인증을 받았다.

나머지 ▲시지바이오 ▲휴비츠 ▲원텍 ▲바이오니아 ▲레이 ▲메디아나 등 6개사는 같은 기간 혁신도약형 기업으로 최초 인증을 받았다가, 이번에 2차 인증을 받으면서 혁신선도형 기업으로 올라섰다.

이들에 대한 혁신형 의료기기기업 인증 유효기간은 2026년 11월 30일까지다.

반면 혁신선도형 기업이었던 ▲루트로닉 ▲씨젠 ▲지멘스헬시니어스 등 3개 기업은 인증 목록에서 제외됐다.

이들도 2020년 12월에 최초 인증을 받아 올해 12월 재인증이 필요했으나, 인증 유효기간이 갱신되지 않고 종료됐다.

이로써 2022년 인증을 받았던 제노레이, 알피니언메디칼시스템 등 2개사를 포함해 혁신선도형 기업은 12개사가 됐다.
혁신도약형 기업 재인증 현황도 이번 고시에 포함됐다.

이에 따르면, 15개 업체가 혁신도약형 기업으로 재인증됐고, 10개 업체가 신규 인증됐다.

재인증된 15개 업체는 ▲고영테크놀러지 ▲나이벡 ▲넥스트바이오메디컬 ▲다원메닥스 ▲루닛 ▲리브스메드 ▲뷰노 ▲이노시스(前 유앤아이) ▲이노테라피 ▲이루다 ▲인피니트헬스케어 ▲제노스 ▲젠큐릭스 ▲큐렉소 ▲피씨엘 등이다.

이들은 2020년 12월 최초 인증에 이어 이달 2차 인증에 성공했다. 이들 인증 유효기간은 2026년 11월 30일까지다.

신규 인증된 10개 업체는 ▲리메드 ▲삼양홀딩스 ▲메디컬아이피 ▲퀀타매트릭스 ▲리센스메디컬 ▲프로테옴텍 ▲프리시젼바이오 ▲에이티센스 ▲이모코그 ▲휴이노 등이다.

이들은 이달부터가 아닌 2024년 1월이 최초 인증으로 기록되며, 이때부터 2026년 12월 31일까지 인증 유효기간이 적용된다.

반면 ▲노보믹스 ▲멕아이씨에스 등 2개 기업은 2020년 12월 최초 인증을 받았지만, 올해 12월 2차 인증 목록에는 오르지 않았다.

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