재도전 조짐 보이는 '조인스' 제네릭, 조기 출시 가능성 있나

17개사 허가 불구 출시 제네릭 전무…특허에 막혀 출시 못 해
6월 풍림무약 허가 불구 심판 청구 없어…'조인스에프' 등장에 경쟁력마저 떨어져

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-12-22 06:05


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] SK케미칼의 골관절염 치료 천연물 의약품 '조인스'의 제네릭 품목이 허가 이후 10년 이상의 시간이 지났지만, 여전히 출시는 요원한 것으로 보인다.

조인스 제네릭 품목이 처음 등장한 것은 지난 2010년이었다. 16개 품목이 무더기로 허가를 받으면서 조인스의 아성에 도전장을 내밀었던 것.

여기에 2012년 크리스탈생명과학이, 올해에는 풍림무약이 추가로 허가를 받으며 품목이 늘었다.

하지만 현재까지도 조인스의 제네릭 품목은 출시되지 못하고 있다. 조인스에는 2030년 7월 만료되는 '쿠커비타신 B의 함량이 감소된 관절염 치료 및 관절 보호용 생약조성물' 특허가 남아있기 때문이다.

2010년 허가를 받은 제약사들은 허가 당시 2016년 조인스의 물질 특허 만료에 맞춰 제품을 출시하려는 계획이었다. 

실제로 당시 제네릭 제약사들은 해당 품목의 급여목록 등재까지 성공했지만, 후속 특허를 넘지 못해 결국 급여목록에서 삭제됐다.

이후 2019년 한국맥널티가 특허무효심판에서 인용 심결을 받아내기도 했지만, 2심이 특허 만료 시점 이후까지 진행되면서 별다른 성과를 거두지는 못했다.

조인스 제네릭 품목들은 그렇게 사라지는 것처럼 보였는데, 올해 6월 풍림무약이 새롭게 허가를 받으면서 다시 한 번 주목을 받았다. 제네릭 품목을 허가 받은 만큼 특허 심판을 청구, 조기에 출시할 수 있는 전략을 찾았을 것으로 기대됐던 것이다.

그러나 허가 이후 현재까지 풍림무약은 조인스의 특허에 대해 심판을 청구하지 않은 상태로, 허가를 받았음에도 불구하고 현재로서는 조기 출시 가능성이 높지 않은 것으로 보인다.

특히 SK케미칼이 조인스의 업그레이드 제품을 추가로 허가 받으면서 제네릭 품목의 조기 출시 의지는 사실상 사라졌을 가능성이 큰 것으로 보인다.

SK케미칼은 지난 21일 식품의약품안전처로부터 '조인스에프정'을 허가 받았다. 기존의 조인스가 1일 3회 복용해야 하는 반면 조인스에프는 1일 2회로 복용 횟수를 줄였다.

조인스에프의 등장에 따라 향후 조인스의 처방은 조인스에프로 이동할 가능성이 높다. 류마티스관절염에 대한 적응증이 사라지기는 했지만, 기존보다 환자의 편의성을 개선한 만큼 기존의 조인스로 처방할 이유가 크지 않기 때문이다.

이는 다른 한편으로 제네릭 품목과의 차별화를 의미한다. 

현재까지 허가된 제네릭들은 모두 1일 3회 복용하는 기존 조인스의 제네릭으로, 오리지널 품목의 처방이 새 제품으로 옮겨가는 상황에, 기존 제품의 제네릭이 설 자리는 그만큼 좁아지게 되는 것이다.

결과적으로 SK케미칼의 조인스에프 허가는 제네릭 제약사들의 도전 의지를 사실상 꺾어버리는 역할을 한 것으로 보이며, 시장 상황을 감안하면 당분간 조인스의 새로운 제네릭이 등장할 가능성은 낮은 것으로 전망된다.

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