'2023년 제12차 첨단재생의료·바이오의약품 심의위' 21일 개최

이정수 기자 (leejs@medipana.com)2023-12-22 11:45

보건복지부는 21일 ‘2023년 제12차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회’를 개최했다고 22일 밝혔다.

이번 심의위원회에서는 서울아산병원(병원장 박승일), 현대병원(병원장 김부섭) 등에서 제출한 첨단재생의료 임상연구과제(고위험 2건, 중위험 3건, 저위험 2건) 등을 심의해 총 7건의 심의안건 중 3건은 적합 의결하고 3건은 부적합 의결, 1건은 재심의 결정했다.

적합 의결된 첫 번째 과제는 견관절 대-광범위 회전근개 파열환자에게 회전근개 봉합술 최종단계에서 환자 본인의 지방조직에서 분리한 기질혈관분획(SVF)을 적용해 치료하는 저위험 임상연구이며, 재건술을 실시한 조직 위에 기질혈관분획을 도포해 회전근개의 재파열율을 낮추는 효과를 볼 수 있을 것으로 기대된다.

두 번째 과제는 대퇴골두가 혈액 순환 장애 등으로 괴사되는 질환을 앓는 환자에 다발성 천공술과 함께 환자 본인 지방조직에서 얻은 기질혈관분획을 적용해 치료하는 저위험 임상연구이며, 기질혈관분획을 사용해 기존 치료법의 치료 효과를 높임으로써 환자의 삶의 질 향상에 도움이 될 것으로 본다.

세 번째 과제는 제2형 당뇨병성 신증(Type 2 diabetes nephropathy) 환자에게 맞춤형 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포를 투여하고 안전성과 유효성 확인을 위한 고위험 임상연구이며, 해당 연구에서는 신장 섬유화와 손상을 억제하고 단백뇨를 감소시키는 등 당뇨병 환자의 신장을 보호하는 효과를 볼 수 있을 것으로 기대된다.

위의 고위험 과제는 식품의약품안전처장의 추가 승인을 받은 이후 임상연구를 실시할 수 있다.

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