'무균의약품 제조' 오염관리 전략 수립·이행 의무화

식약처, '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 28일 개정·고시
첨단바이오의약품 제조 및 품질관리기준 세부사항 신설
GMP 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차 및 방법 등 명확화

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2023-12-28 12:30

무균완제의약품과 무균원료의약품 오염관리 절차가 강화됐다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'을 28일 개정했다고 같은 날 밝혔다.

주요 개정 내용은 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 추가 ▲첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 ▲제조·품질관리기준 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등이다.

식약처는 업체가 주사제 등 무균의약품 제조 시 체계적인 오염관리 전략을 수립·이행하도록 의무화했다고 설명했다. 무균의약품 제조·품질관리기준을 최신 기술수준에 맞춰 현행화하고, 적용 사례를 구체적으로 제시했다고 부연했다.

의약품 제조 업체는 이같은 내용을 개정 시행일로부터 무균완제의약품 2년, 무균원료의약품 3년 이내 적용해야 한다.

첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준은 첨단바이오의약품 안전관리를 강화하고, 기술 상황을 규제기준에 반영하기 위해 신설됐다. 제조업체는 해당 기준을 개정 시행일로부터 1년 이내 적용해야 한다.

제조·품질관리기준 적합판정 대상 세부제형 등 명확화는 GMP 적합판정제도 운영 투명성을 확보하고, 업계 이해도를 높이기 위한 내용이다.

식약처는 이번 개정이 국내 의약품 품질보증 수준을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대했다.
 

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