분산형 임상시험 도입 가속화…임상시험 전자동의 가이드라인 개정

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#분산형 임상시험 #도입 #식품의약품안전처 #임상시험 전자동의 #가이드라인

식약처, GMP·신약·디지털기기·CDMO 등에 정책 지원 노린다

오유경 식약처장 "규제혁신 멈추지 않을 것…국민안전 최우선"

GMP 실사 협력 논의↑…PIC/S 재평가, 업계에 긍정적 영향

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[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 의약품, 의료기기, 바이오생약 관련 업무를 맡고 있는 식품의약품안전처 국장들이 올해 업무를 돌아보고 내년 계획을 밝혔다. ◆ 내년 GMP 적합판정 취소제도 개선점 점검…신약 허가 가속화 집중 김상봉 식약처 의약품안전국장은 최근 식약처 출입 전문지 기자단과 만나 올해 의약품 분야에서 규제외교 성과 확보, 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합판정 취소 제도 논의 등 업무를 진행했다고 말했다. 이어 내년에 의약품 허가 제도를 점검할 것이라며, 부족한 부분을 보완하겠다고 밝혔다. 이날 김 국장은

신비롭고 지혜로운 '푸른 뱀의 해', 제약기업 뱀띠 경영인은?

다사다난했던 2024년 갑진년(甲辰年)이 저물어 가고, 이제 새로운 2025년 을사년(乙巳年)을 맞이하게 된다. 2025년 을사년은 60간지 중 '42번째'이고, '을'은 청이므로, '푸른 뱀의 해', 즉 푸른 기운을 띄우는 신비롭고 지혜로운 뱀의 해이다. 또한 을사년(乙巳年)은 을목(乙木)과 사화(巳火)의 기운이 흐른다고 한다. 을목은 나무를 의미하며, 사화는 뜨거운 불의 기운을 갖고 있어 목생화의 강력한 기운이 작용하는 해라고 한다. 이를 경영관점에서 볼 때 뱀띠 CEO는 '지장(智將)' 유형의 리더쉽을 발휘한다고 한다. 창조력

[2024결산③] '비만치료제'로 시작해 '비만치료제'로 끝났다

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 비만치료제가 연초부터 연말까지 제약바이오업계 이슈다. 기술 이전으로 시작해 비대면 처방 금지로 이어지는 흐름은 비만치료제를 빼놓고 올해 제약바이오업계를 이야기할 수 없는 상황을 보여준다. 비만치료제 올해 첫 번째 이슈는 LG화학 희귀비만증 신약 'LB54640' 기술 이전이었다. 지난 1월 LG화학은 미국 업체 리듬 파마슈티컬스(Rhythm Pharmaceuticals)에 LB54640 글로벌 개발 및 판매 권리를 이전하는 계약을 체결했다. 해당 계약 규모는 3억500만달러다. 선급금은 1억달러이며,

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코오롱생명과학, 김천2공장 화재 발생…손실액은 추산 중

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 코오롱생명과학은 17일 '재해발생'을 통해 경상북도 김천시에 위치한 김천2공장에서 화재가 발생했다고 공시했다. 회사는 '소방서와 경찰에서 화재원인을 조사 중이며, 안전상 이유로 출입이 제한돼 재해발생금액을 산정하기 어려운 상황'이라고 설명했다. 이어 '상기 화재로 인한 손실액은 현재 확인중이며, 금액이 확인되는 대로 재공시할 예정'이라며 '조속한 사고수습 및 복구를 통해 손실을 최소화하도록 노력하겠다'고 덧붙였다. 김천2공장은 재산종합보험에 가입돼있으며, 가입금액은 재산손해담보 기준 752억원이다.

식약처, '디지털의료제품법' 관련 제정 고시 8종 행정예고

식품의약품안전처는 인공지능, 소프트웨어 등 디지털기술을 활용한 디지털의료제품 특성에 맞는 임상·허가·품질관리 등 내용을 담은 '디지털의료제품법' 관련 제정 고시(안) 8종을 17일 행정예고했다. 같은 날 식약처는 디지털의료제품법에서 식약처장이 정하도록 위임한 세부사항을 규정하기 위해 마련했다며, 내달 6일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 제정 고시(안) 8종은 디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정, 디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정, 디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준, 디지털의료기기 임상시험계획 승인 및 실시&middo

식약처, 신약·신개발 의료기기 심사원 공개 채용

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 의약품·바이오의약품 22명, 의료기기 2명 등 분야별 심사원 22명을 이달 22일까지 공개 채용한다. 17일 식약처는 신약, 신개발 의료기기 수수료 인상에 따라 고품질 심사 서비스를 제공하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 이번 채용은 지난 9월 식약처가 마련한 '신약허가 혁신방안' 중 하나다. 식약처는 심사원 채용으로 제품별 전담 심사팀 운영, 전문인력 확대 등 심사 역량을 강화할 계획이다. 심사원 주요 업무는 의약품·바이오의약품 신약 허가 시 품질·안전성·유효성 심사, 신개발·혁신·첨단기술 의료기기