휴온스, 'HUC1-394' 임상 1상 IND 승인…점안제 라인업 확보 박차

안구건조증 적응증·60명 대상 임상 계획…2025년 8월 종료 예정
HUC2-007, 임상 데이터 요구 따른 품목허가 취하…3상 재도전 진행
오큐시스점안액 출하 따른 제천 2공장 본격 가동…"미래 혁신 성장 이룰 것"

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2024-01-08 06:04

 

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 휴온스가 식약처로부터 HUC1-394의 임상 1상 IND를 승인받으며, 점안제 라인업 확보에 박차를 가하고 있다.

지난 5일 휴온스는 식품의약품안전처로부터 안구건조증(Dry eye disease)을 적응증으로 한 HUC1-394(NCP112 점안제)의 임상 1상 시험계획을 승인받았다는 내용을 공시했다. 이는 지난 6월 휴온스가 해당 점안제에 대한 임상 1상 IND를 신청한 지 약 6개월 만의 일이다.

HUC1-394는 지난 2020년 8월 휴온스가 노바셀테크놀로지로부터 도입한 안질환 치료 신약 후보 물질로서, 뮤신을 분비하는 결막의 ‘배상 세포’를 타겟으로 한다. 또한 뮤신의 분비를 통한 눈물막의 안정화를 통해 안구 건조 증상을 개선하는 기전을 가진다.

더불어 이번 임상 1상은 서울대학교병원에서 건강한 성인 60명(단회투여 24명, 반복투여 36명)을 대상으로 진행되며, NCP112 점안액의 단회 반복 및 단계적 증량 점안 투여 시의 안전성, 국소 내약성 및 약동학적 특성 평가를 목적으로 한다. 휴온스 측은 이를 위해 ▲무작위배정 ▲이중눈가림 ▲평행설계 ▲위약대조 ▲단계적 증량 ▲단회 및 반복 투여를 사용할 계획이다.

휴온스 측에 따르면 해당 임상의 기간은 임상시험심사위원회 승인일로부터 24개월이고, 예상 종료일은 오는 2025년 8월 31일이다.

아울러 휴온스는 현재 개량 신약 'HUC2-007'의 임상 3상과 전임상 단계인 'HUC2-511' 등을 개발하고 있으며, 먼저 나노복합 점안제인 HUC2-007의 경우 지난 2020년 임상 3상 이후 식약처에 품목허가를 신청했으나, 3상 임상시험 데이터 보완 요청에 따라 국내 품목허가 신청을 자진 취하한 바 있다. 하지만 지난 2022년 11월 식약처로부터 임상 3상 계획을 승인받으며 재도전에 나서고 있다.

다음으로 안구건조증 치료제 HUC2-511는 현재 전임상단계에 있고, 업계에 따르면 안구에 부착하는 형태로 개발될 예정이다.

그 외에도 지난해 12월 휴온스는 트레할로스수화물 함유 제품인 오큐시스점안액을 첫 출하 하면서 제천 2공장의 본격 가동에 나섰다고 밝혔다. 

이에 휴온스 관계자는 "국내외 시장 수요 증가에 따른 선제 대응과 수출 다각화를 위해 제2공장을 증설했다"며 "고도의 제조 시설과 cGMP(우수의약품품질관리기준)급 환경을 구축해 휴온스의 미래 혁신 성장을 이뤄나가겠다"고 전했다.
 

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