'레카네맙' 올 2분기 유럽 승인 전망

1분기에 SAG 소집되면 CHMP가 3월까지 승인권고 의견 제시

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-01-12 12:10

에자이
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 에자이는 11일 유럽에서 승인신청 중인 알츠하이머병 치료제 '레카네맙'이 올해 2분기 중에 승인을 취득할 수 있을 것으로 내다보고 있다고 밝혔다.

에자이는 레카네맙의 승인신청을 둘러싼 심의를 진행하기 위해 신경과학자문그룹(SAG)이 소집될 예정이라고 밝혔다. SAG는 유럽의약품청 약물사용자문위원회(CHMP)가 혁신치료제를 포함해 평가 중인 제품에 관한 과학적 또는 기술적 사항, 혹은 그 외 CHMP 업무와 관련된 과학적 문제에 대해 독립된 조언을 시행하기 위해 CHMP의 요청에 따라 소집된다.

에자이는 레카네맙의 승인신청과 관련해 SAG의 개최를 거쳐 CHMP의 권고가 2023년에 이루어지는 것을 전제로 유럽위원회의 최종 승인여부가 올해 1분기에 나올 것으로 기대해 왔다. 하지만 SAG가 1분기에 소집되고 CHMP가 3월 31일까지 승인권고 의견을 제시할 경우, 최종 결론은 2분기 중에 도출될 전망이다.
 
에자이는 레카네맙에 대해 개발 및 승인을 세계적으로 주도하고 에자이의 최종의사결정을 토대로 바이오젠과 공동 제품화 및 판촉을 맡는다.
 
 

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