데파코트 두 번째 제네릭 허가…오리지널과 경쟁 예고

미래바이오제약, 한국파마에 이어 식약처 허가 받아
고·저용량 품목 확보한 한국파마, 오리지널과 겨룰 준비 중
다른 기업 품목 허가 또는 위수탁 생산 시 경쟁 구도 확대 전망

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-01-26 06:01

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 뇌전증 치료제 '데파코트' 제네릭 시장에서 경쟁자가 늘고 있다. 첫 번째 제네릭이 올해 상반기에 출시될 수 있다는 전망이 나오는 가운데, 오리지널 의약품과 경쟁 구도가 형성될지 관심이 커지는 상황이다.

최근 데파코트 제네릭 국내 허가를 받은 기업은 미래바이오제약이다. 지난 24일 식품의약품안전처는 미래바이오제약 미래디발프로서방정500mg(성분명 디발프로엑스나트륨)을 허가했다. 

이 회사보다 한발 앞서 데파코트 제네릭 국내 허가를 받은 기업도 있다. 한국파마는 지난해 11월에 식약처로부터 디발프로서방정500mg을 허가받았다. 2021년 초 생물학적 동등성 시험 승인 후 33개월여만이다.

한국파마는 지난달엔 디발프로서방정250mg도 식약처 허가를 받아 저용량 품목을 확보했다. 이로써 오리지널 의약품 데파코트서방정500mg, 250mg과 대등하게 경쟁할 수 있는 라인업을 갖췄다.

현재 동일 성분 제제 중 오리지널 의약품 데파코트만 치료제로 사용되는 상황에서 제네릭 품목 허가는 경쟁 구도 형성 가능성을 시사한다. 

한국파마 디발프로서방정500mg은 보험급여 절차를 거친 후 올해 상반기 출시가 예상된다. 미래바이오제약 미래디발프로서방정500mg, 한국파마 디발프로서방정250mg이 시장에 나오면 경쟁 구도는 확대될 전망이다. 

경쟁 구도 변화는 여기서 끝이 아니다. 환인제약이 식약처로부터 발프로서방정500mg 허가를 받는다면 경쟁 품목이 늘어날 수 있다. 해당 의약품은 2021년 3월에 생동성 시험 승인을 받았다. 

위수탁 생산을 통한 품목허가 확대 가능성도 있다. 한국파마는 수탁사업을 진행 중이며, 미래바이오제약이나 환인제약이 자사 품목 허가에 이어 위수탁 품목을 늘릴 수 있어서다.

한편, 일각에선 데파코트 제네릭과 오리지널 의약품 경쟁 여부에 의문을 품는 경우도 있다. 뇌전증을 비롯한 중추신경계 약물 특성상 환자가 복용 중인 의약품을 변경하는 시도에 거부감을 느끼는 경향이 있기 때문이다.
 

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