美 API혁신센터, 원료의약품 자국 생산 권장사항 발표…'포괄적 접근' 강조

바이든 행정명령 따른 보고서 발행…'중요 의약품의 공급망 개선' 세부 사항
5년 내 저분자 API 25% 미국 리쇼어링 목표…API혁신센터 지원 방안 논의
인센티브 프로그램·기술 개발 노력·투자 라인 구축 등 접근 방식 권유

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2024-01-30 06:02


[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 미국 'API혁신센터(API Innovation Center, 원료의약품혁신센터)'가 5년 내, 자국 '저분자 원료의약품(API)의 25% 생산 목표 달성을 위한 권장 사항' 보고서에서 포괄적 접근 방식을 강조했다.

한국바이오협회에 따르면 지난 2022년 9월 미국 바이든 대통령은 지속가능한 바이오경제 실현을 위해 미국 내 바이오 제조 강화를 위한 행정명령 14081호(이하 바이든 행정명령)를 발표했다.

이에 지난해 3월 백악관 '과학기술정책실(Office of Science and Technology Policy, OSTP)'은 '미국 바이오 기술 및 바이오 제조를 위한 담대한 목표(Bold Goals for U.S.. Biotechnology and Biomanufacturing R&D)' 보고서를 발행했다. 

해당 보고서에는 미국 바이오경제 공급망 탄력을 구축하기 위한 세 가지 주제가 포함됐으며, 여기에는 ▲경제 안보를 촉진하기 위해 바이오 제조 공급망 병목현상을 해결할 수 있는 혁신적인 제조경로 개발 R&D ▲공급망 중단의 영향을 완화하기 위해 유연하고, 적응력이 뛰어난 바이오 제조 플랫폼 R&D ▲미국기업의 바이오 제조 규모 확대와 글로벌 경쟁력을 활성화하는데 필요한 표준 및 데이터 R&D가 있다. 

특히 첫 번째 주제의 세부 목표로 '중요 의약품의 공급망 개선'이 있고, 이는 5년 내 광범위한 합성생물학 및 바이오 제조 역량을 활용해 모든 활성성분(API)의 최소 25% 미국 생산을 목표한다.

더불어 지난해 11월 API혁신센터는 앞선 목표 달성 방안 논의를 시작했다. 그 세부 내용으로는 ▲주요 출발 물질 가용성 등 API 생산을 지원하기 위한 미국의 역량 및 기술 ▲제조를 위한 필수의약품 API 선택기준 ▲리쇼어링에 대한 허들 ▲탄력적인 의약품 공급망 구축 방법 등이 있다.

지난 24일 API혁신센터는 해당 논의의 결과로 백악관에 제출된 '담대한 목표: 5년 이내에 모든 저분자 API의 25%를 미국으로 리쇼어링(A Bold Goal: Reshoring 25% Of Small Molecule API To The U.S. in 5 Years)'이라는 제목의 보고서를 공개했다.

해당 보고서에서 API혁신센터는 ▲바이오 제조 기업과 정책입안자들이 유휴 제조시설을 활용하기 위한 공공 인센티브 프로그램과 첨단 바이오 제조 기술 개발을 위해 노력 ▲합성생물학을 통한 바이오 제조 공정 구현과 기술 구현에 드는 비용 해결 ▲제네릭의약품의 경우 마진이 적어 리쇼어링으로 인한 자금부담을 해결할 수 있는 'Made in America' 인센티브 ▲목표를 달성하기 위해 단·장기적인 단계별 이행 구분과 조정기관의 임명, 새로운 투자라인 구축, 규제당국·담당 부처의 검토 등 포괄적인 접근 방식의 필요성을 권장했다.
 

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