"가뭄에 단비 내리네"…EU 집행위, IVDR 연장 추진

EU "IVDR 연장에도 공급난 우려"…2년 반 추가 연장 제안
체외진단기기 등급 따라 최대 29년 12월까지 연장 현실화
국내 업계, 고부가가치 품목 개발 속 기술 고도화 긍정 영향

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-01-30 06:03

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 유럽연합 체외진단기기 신규 규정(IVDR)이 약 2년 반 연장될 것으로 보인다. 유럽연합(EU) 집행위원회가 IVDR 전환 기간을 연장하는 것을 제안하면서다. 

국내 진단기기 수출 기업들도 규제 변화에 따른 부담을 다소 경감할 수 있을 것으로 기대된다. 

30일 관련업계와 대한무역투자진흥공사(KOTRA) 등에 따르면 EU 집행위는 최근 체외진단기기의 신규 규정 적용 전환 기간을 제품 등급(Class) 별로 약 2년 반 연장하는 방안을 제안했다. 

그 이유로 의료기기 공급 부족 우려를 들었다. EU 집행위에 따르면, 상당수 체외진단용 의료기기가 아직 새 규정을 준수하지 않고 있고, 신제품으로 교체되지 않고 있다.

따라서 고위험 체외진단기기의 가용성 향상을 위해 제조업체에게 새로운 규칙을 적용할 수 있는 더 많은 시간을 제공해야 한다는 것.

앞서 EU는 2017년 5월 신 의료기기 규정(MDR)과 IVDR 발효에 따라 5년 유예기간을 거쳐 2022년 5월 26일부터 새 유럽 적합성(CE) 인증을 받도록 했다. 

기존에는 유럽 인증기관의 적합성 평가 없이 시판했으나, 체외진단기기 등급에 따라서 유럽 공인 인증기관 적합성 평가를 받아야만 시판이 가능하도록 한 것이다. 이 규정은 체외진단기기 뿐만 아니라 의료기기 전 품목에 적용됐다.  

하지만 CE 인증을 얻기 위한 의료기기 품목 신청이 한꺼번에 쏟아져 나오면서 2022년 EU 전체가 의료기기 공급망 부족 위기에 봉착했다. 

이에 EU 집행위는 고위험 체외진단 의료기기는 2025년 5월 26일부터, 저위험 체외진단 의료기기는 2027년 5월 26일부터 적용하도록 IVDR를 연장한 바 있다. 

그런데 이마저도 의료기기 공급 부족 리스크를 해소하기엔 촉박하다는 게 EU의 판단. 2025년 5월이 되더라도 새 인증을 받은 체외진단기기들이 유럽 전역에 유통되지 않을 거란 이유에서다. 

즉, IVDR를 2년 반 정도 재연장해 공급망 위기를 완전히 해소하자는 주장이다. 따라서 이 제안대로 IVDR가 재연장된다면, 개인 및 공중 보건 위험이 높은 HIV·간염 검사(Class D) 제품은 2027년 12월까지 전환 기간을 갖는다. 

암 진단/검사(Class C) 제품은 2028년 12월까지 전환 기간을 갖게 된다. 저위험 제품(임신테스트기 등 Class B제품, 채혈튜브 등 Class A 멸균제품)은 2029년 12월까지 유예기간을 갖는다.  

국내 체외진단기기 업계로서는 호재로 작용할 전망이다. CE 인증서 갱신에 따른 부담을 다소 경감시킬 수 있다는 이유에서다. 

실제 업계에서는 까다롭고 비용 소모가 많은 인증 취득 및 변경에 따른 시간 여유 확보가 큰 애로사항 중 하나였다. 수출 규모가 작은 기업은 아예 CE 인증을 포기할 움직임까지 보여왔다. 

코로나19 진단키트 수출이 많은 국내 기업 특성상 IVDR 연장은 우리 기업에 더욱 유리하다는 게 전문가의 판단이다. 고위험 전염성 인자 특성상 Class D 등급으로 분류돼 공인 인증기관 인증이 필수적으로 요구되는 품목이기 때문이다. 

KOTRA 박소영 프랑크푸르트 무역관은 "기존 인증 취득 제품 역시도 전환기간 동안 지속 판매가 가능하게 될 전망이므로 이에 따른 이점도 있을 것으로 기대된다"며 "시장 내 신규 기업의 독일 및 유럽 시장 진출에도 긍정적인 영향을 줄 수 있을 것으로 예상된다"고 말했다. 

업계 관계자도 "국내 기업들이 기존 주력 품목을 폐암이나 유방암, 폐렴 진단키트 등 고부가가치 품목으로 빠르게 전환하고 있다"면서 "IVDR 연장에 따른 인증 기간 확보는 제품 고도화에 긍정적으로 작용할 것"이라고 전했다.   

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