2022년 엔블로 이후 끊어진 국산 신약, 올해는 빛 볼까

위식도 역류질환 치료제 '자스타프라잔', 국산 신약 후보로 주목
허가 심사 결과 발표, 올해 상반기 전망…연내 출시 가능성 有
비마약성 진통제 '오피란제린', 올해 식약처 허가 심사 통과 기대

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-01-31 06:09

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 올해 국산 신약이 등장할지 관심이 높아지고 있다. 대웅제약이 개발한 제2형 당뇨병 치료제 '엔블로정'이 2022년 식품의약품안전처 허가를 받은 후 14개월이 지난 현재까지 국산 신약이 나타나지 않아서다.

2010년 이후 국산 신약이 등장하지 않은 연도는 2019년, 2020년, 지난해다. 국내 제약·바이오업계는 가뭄에 단비 같은 국산 신약 후보가 올해 식약처 품목허가를 통과할 수 있다는 기대를 품고 있다.

엔블로정에 이어 국산 신약 37호 후보로 주목받는 의약품은 위식도 역류질환 치료제 '자스타프라잔'이다. 제일약품 관계사 온코닉테라퓨틱스는 지난해 6월 식약처에 해당 의약품 품목허가 승인을 신청했다.

이번 허가 신청은 국내 의료기관 28곳에서 실시한 임상 3상 결과에 기반한다. 이 회사는 미란성 식도염 환자 대상으로 자스타프라잔20밀리그램 또는 에소메프라졸40밀리그램을 4주, 8주 투여한 시험에서 자스타프라잔 유효성 및 안전성을 확인했다고 밝혔다.

허가 심사 결과는 이르면 올해 상반기에 나올 전망이다. 제약·바이오업계에선 올해 내 품목허가와 출시가 이뤄질 것이라는 예상이 나온다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 자스타프라잔이 국산신약 37호로 인정받으면 연내 출시를 위해 노력하겠다고 밝혔다.

자스타프라잔이 위식도 역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에 진입하면 판도 변화가 예상된다. 약 1조5000억원 규모인 소화성 궤양용제 시장이 프로톤펌프저해제(PPI)에서 P-CAB 계열로 변화하고 있기 때문이다.

비보존제약 비마약성 진통제 '오피란제린 주사제(어나프라주)'도 국산 신약 후보로 주목받는 의약품 중 하나다. 이 회사는 사전 검토를 거쳐 지난해 11월 식약처에 품목허가를 신청했다.

자스타프라잔 품목허가 심사 결과가 올해 상반기에 나올 수 있다는 전망을 고려하면, 오피란제린 주사제는 이르면 올해 내 국산 신약에 이름을 올릴 가능성이 존재한다. 이 회사는 품목허가 관련 자료를 완비해 식약처 사전 검토를 받았다.

비보존제약 관계자는 국내에선 비마약성 진통제 신약이 품목허가까지 진행된 사례가 없었기 때문에 식약처와 논의해 사전 검토를 공식적으로 진행했다고 설명했다. 해당 제도를 활용하면 자료 완성도가 높아지고 미리 자료 보완에 대응할 수 있어, 품목허가 단계에서 처리기간을 단축하고 제품화를 촉진하는 장점이 있다고 말했다.

정식 품목허가 신청으로 오피란제린을 최대한 빠르게 검토받을 수 있을 것이라고 판단했다며, 사전 검토가 원활하게 진행돼 회사에선 올해 중 허가를 받는 게 목표라고 부연했다.

허가 신청 근거는 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자 285명을 대상으로 진행한 임상 3상 결과다. 이 회사는 1차 평가 지표인 투여 개시 후 12시간 통증강도차이합(SPID 12) 평가에서 유의성을 확보해 진통 효능을 입증했다고 밝혔다.

안전성 평가 결과에선 투여 후 발생한 이상사례 (TEAE)를 1건 이상 보고한 대상자 수(비율)가 오피란제린 투여군 101명(71.6%), 위약 대조군 98명(68.5%)으로 나타났다고 발표했다. 약물 관련성이 추정되는 이상사례는 오피란제린 투여군 4명(2.8%), 위약 대조군 5명(3.5%)이며 메스꺼움과 구토에서 투여군과 대조군 차이가 없었다고 덧붙였다.
 

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