지난달 임상, 지난해 증감 추세 지속…P-CAB 등 생동 부각

임상, 지난해 12월 감소 후 지난달 다시 증가…1상 승인 다수
생동은 감소…국제약품·고려제약, HK이노앤 케이캡에 도전 순항
한국휴텍스제약, 보신위정20밀리그램과 보신티 생동 승인받아

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-02-03 06:01

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 지난달 임상시험이 전월 대비 증가했다. 매달 증감을 반복한 지난해 추세를 이어갔다. 다만 생물학적 동등성 시험은 추세를 이탈하며 지난달에 이어 전월 대비 감소했다.

식품의약품안전처가 승인한 지난달 임상시험은 83건으로 지난해 12월 60건 대비 23건(38.3%) 늘었다. 지난해 12월에 전월 대비 32건(34.8%) 감소한 이후 올해 들어 다시 증가로 돌아섰다.

생동시험을 제외한 임상시험을 단계별로 살펴보면, 1상이 22건으로 가장 많았다. 3상, 연구자 임상, 2상은 20건, 15건, 9건으로 뒤를 이었다. 1/2a상, 1/2상, 2b/3상은 각 2건이고 2/3상, 2b상, 연장은 각 1건으로 집계됐다.

지난달 생동시험은 8건을 기록하며 전월 13건과 비교해 5건(38.5%) 줄었다. 지난해 생동시험은 임상시험과 더불어 전월 대비 증감을 반복했으나, 올해 들어 다른 모습이 나타났다.

한편 생동시험 감소에도 P-CAB 계열 약물을 비롯해 위장관계 질환 치료제 생동시험 승인은 눈길을 끌었다. 국내 제약사가 블록버스터 케이캡과 보신티에 관심이 있어서다.

국제약품과 고려제약은 'KJD23-01', '고려테고프라잔50밀리그램(가칭)'과 에이치케이이노엔 '케이캡정50밀리그램(테고프라잔)' 생물학적 동등성을 평가하는 시험을 식약처로부터 승인받았다.

한국휴텍스제약도 '보신위정20밀리그램(보노프라잔)' 관련 임상을 진행할 수 있는 상황이다. 식약처는 해당 제품과 한국다케다제약 '보신티정20밀리그램(보노프라잔푸마르산염)' 생물학적 동등성을 평가하도록 승인했다.

한국유씨비제약 '씨잘정5밀리그램(레보세티리진염산염)'에 대한 국내 제약사 도전은 지속됐다. 태극제약은 '알레세틴정5밀리그램(레보세티리진염산염)'으로 생물학적 동등성 평가를 식약처로부터 승인받았다.

지난달엔 동성제약 '레티신정(레보세티리진염산염)'과 씨잘정5밀리그램 생동시험이 승인됐다. 건강한 시험자 대상으로 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차로 진행하는 방식이다.
 

관련기사보기

지난해 임상 1018건, 전년比 소폭 증가…생동시험, 22.6% 감소

지난해 임상 1018건, 전년比 소폭 증가…생동시험, 22.6% 감소

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 지난해 식품의약품안전처가 승인한 임상시험과 생물학적 동등성 시험 건수는 전년 대비 상반된 결과가 나타났다. 임상은 2022년과 비교해 증가했으나 생물학적 동등성 시험은 전년 대비 20% 이상 감소했다. 제약·바이오기업이 지난해 식약처로부터 승인받은 임상은 1018건이다. 2022년 1011건과 비교하면 약 0.7%(7건) 늘었다. 생동성시험을 제외한 임상은 789건으로, 2022년 715건 대비 약 10.3%(74건) 증가했다. 생동성시험을 제외하고 임상시험 단계별로 구분하면, 1상이 2

11월 식약처 승인 임상시험 다시 증가…총 92건 승인

11월 식약처 승인 임상시험 다시 증가…총 92건 승인

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난 11월 국내 신규 허가 의약품이 전월인 10월 보다 소폭 증가한 것과 달리 임상시험은 상당한 폭으로 늘어났다. 특히 10월 임상시험 승인 건수는 9월보다 대폭 줄어든 바 있는데 11월에는 다시 9월과 비슷한 수준을 보였다. 식품의약품안전처 임상승인 현황에 따르면 지난 11월 생물학적동등성시험을 포함한 국내 전체 임상시험은 92건이 승인됐다. 전월인 10월 59건에 비해 55.9% 늘어났지만, 지난해 11월 97건과 비교했을 때에는 5.2% 감소한 수치다. 올해 하반기 생동시험을 포함한 임상시험

10월, 허가 이어 전체 임상 승인 건수도 최저…59건 불과

10월, 허가 이어 전체 임상 승인 건수도 최저…59건 불과

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 지난 10월 국내 신규의약품 허가가 올해 최저치를 기록한 가운데, 전체 임상 승인 건수도 올해 최저치를 기록했다. 특히 지난달 전체임상 승인건수가 증가했던 여파로, 10월에는 전월 대비 36.5%의 감소세를 기록했다. 식품의약품안전처 임상허가 현황에 따르면 지난 10월 생물학적 동등성 시험을 포함한 국내 전체 임상시험은 총 59건이 승인됐다. 이는 지난 9월 93건에 비해 36.5% 감소한 수치로, 다만 지난해 같은 기간 47건에 비해서는 25.5% 증가했다. 생물학적 동등성 시험을 비롯한 국내 임상

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토