바클로펜 단일제, 소아 투여량 변경…보다 명확한 용량 제한

중추성 근이완제, GABA 신경전달 물질과 구조 유사
식약처, 매우 낮은 용량으로 투여 권고
허가사항 변경(안) 의견 조회 시작

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2024-02-20 11:28

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 중추성 근이완제 바클로펜(baclofen) 단일제(정제)의 용법·용량에 대한 허가사항이 수정될 예정이다. 

식품의약품안전처 의약품관리과는 20일 의약품안전나라를 통해 "바클로펜 단일제(정제)의 품목 허가(신고) 갱신 자료 검토 결과, 허가사항 변경이 필요하다고 판단된다"면서, 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견을 조회했다.

바클로펜은 ▲다발성 경화증, 척추소뇌변성증으로 인한 골격근의 경직 ▲척수질환(염증성, 퇴행성, 외상성, 신생성, 원인불명 등)으로 인한 경직▲대뇌 원인으로 인한 경직 : 특히 뇌성마비, 뇌혈관사고, 신생성 뇌질환, 퇴행성 뇌질환 등이 있는 경우 등을 적응증으로 하는 약물이다. 

GABA(Gamma-aminobutyric acid) 신경전달 물질과 구조가 유사한 약물로, 해당 수용체에 결합해 근육의 수축에 관여하는 칼슘의 유입을 차단하고, 뇌와 척수에서 신경전달물질 방출을 감소시킴으로써 근육을 이완시킨다. 

식약처는 허가사항 갱신 자료를 검토한 결과에 따라, '용법·용량' 부문에 대한 허가사항 내용을 변경하는 안을 제시했다. 

기존 소아에 대한 바클로펜의 용법·용량은 '12-24개월 소아에게 1일 10-20㎎ 투여', '2-10세의 소아에게 1일 30-60㎎ 투여' 하는 것을 허가했었다. 

'10세 이상의 입원환자의 경우는 철저한 감독하에 1일 최대 체중 kg당 2.5mg을 넘지 않도록 한다'는 내용도 있었다. 

변경안에 따르면, 소아에 해당하는 나이는 12개월부터 18세까지로 명확하게 표기됐다.

10세 이상 입원환자에 대한 항목은 삭제되고, '치료는 일반적으로 매우 낮은 용량으로 투여한다. (1일 0.3mg/kg 2~4회 분할 투여)'라는 내용을 추가했다. 

또한, '유지용량의 일반적인 1일 복용량은 0.74~2mg/kg이다'라고 명시했으며, '8세 미만 소아의 1일 최대 복용량은 40mg이고, 8세 이상 소아의 1일 최대 복용량은 60mg이다'라고 기존 허가사항보다 명확하게 용량을 제한했다. 

식약처는 변경명령(안)에 대해 검토 의견이 있는 경우, 구체적인 사유 및 관련자료를 첨부해 이달 28일까지 의약품관리과로 제출할 것을 요청했다. 

한편, 바클로펜 단일제를 허가받은 제약사는 유영제약, 대우제약, 옵투스제약, 한독, 풍림무약, 한국유나이티드제약, 휴온스, 뉴젠팜, 동광제약, 삼성제약, 태준제약, 하나제약, 다산제약, 라이트팜텍, 알리코제약 등이다. 

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