한국형 GLP-1 비만약 이어 삼중작용제까지…비만 치료제 개발 가속화

한미약품, 식약처에 비만 치료 삼중작용제 'HM15275' 임상 1상 신청
내달 미국 FDA에 임상 1상 신청 예정…비임상 연구, 임상 기대감 높여
한국인 최적화 GLP-1 비만 치료제 '에페글레나타이드', 임상 3상 진행 중

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-03-09 06:04

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 한미약품이 비만 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. GLP-1 수용체 작용제 계열 약물 ‘에페글레나타이드(HM11260C)’ 임상 3상에 이어 차세대 비만 치료 삼중작용제 'HM15275'(LA-GLP/GIP/GCG) 1상까지 속도를 높이는 모양새다.

이 회사는 최근 식품의약품안전처에 HM15275 임상 1상 시험계획 승인을 신청했다. 국내 건강한 성인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하기 위해서다.

HM15275 관련 임상 1상은 한국뿐만이 아니라 미국에서도 진행될 예정이다. 한미약품은 내달 미국 식품의약청(FDA)에 비만 치료 삼중작용제 임상 1상 시험계획 승인을 신청할 계획이라고 밝힌 바 있다.

비임상 연구 내용은 HM15275 임상 1상 기대감을 높인다. 이 회사는 HM15275가 근손실을 최소화하며, 수술적 요법을 통한 체중감량에 버금가는 효능을 입증했다고 설명했다. 다양한 대사질환 모델에서도 기존 비만 치료제 대비 효능이 나타났다고 부연했다.

HM15275 체중 감량 효과를 예상한 전문가 분석도 있다. 하현수 유안타증권 연구원은 최근 발행한 보고서에서 알부민과 유리된 상태에서는 분자량이 작아 뇌 안으로 약물 전달이 용이할 것으로 예상한다며, GLP-1이 갖는 포만감 증가 효과에서 에포시페그트루타이드보다 유리할 것으로 기대했다.

한편 HM11260C는 임상 1상 승인을 기다리는 HM15275에 앞서 국내 비만 치료제 개발에서 선두를 달리는 중이다. 한미약품은 지난해 10월에 식약처로부터 한국형 GLP-1 비만약으로 개발 중인 HM11260C 임상 3상을 승인받고, 제품 상용화를 향해 속도를 내고 있다.

최근엔 HM11260C 임상 3상에 참가할 첫 환자가 등록을 마쳤다. 이 회사는 시험 대상자 모집에 탄력이 붙을 전망이라며, 임상이 국내 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 420명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다고 밝혔다.

HM11260C 임상 3상 종료 시점은 2026년 상반기로 예상된다. 김승민 미래에셋증권 애널리스트는 아시아 시장을 타깃으로 개발 중인 에페글레나타이드 임상 3상이 2026년 종료를 목표로 개발되고 있다며, 1주 1회 투약과 10% 수준 체중 감량 효과로 삭센다<에페글레나타이드≤위고비 가능성이 있다고 분석했다.

박재경 하나증권 애널리스트는 HM11260C 후기 임상에서 안전성, 유효성이 일부 확인됐다는 게 강점이라고 의견을 내비쳤다. 이어 향후 가격 경쟁력과 아시아인 임상 결과를 기반으로 국내 점유율 확보가 기대된다고 덧붙였다.

그는 임상 2상 BALANCE 205 서브그룹 분석 결과를 보면 8mg 2주 1회 투여군에서 당뇨병 전증 환자(n=24)는 7.32kg, 그 외 환자(n=34)는 6.72kg(약 7%) 체중 감소 효과를 확인했다고 설명했다. 아울러 임상 3상은 최대 매주 10mg 용량까지 진행되는 만큼 7% 이상 체중 감소 효과를 기대해 볼 수 있다고 전망했다.
 

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