미국 최초 프롤리아 바이오시밀러 허가, 국내 개발 기업 현황은?

산도즈 주본티·와이오스트 최초 허가…2025년 프롤리아 미국 특허 만료 예정
셀트리온, 'CT-P41' FDA 이은 EMA 품목허가 신청 완료…오리지널 전체 적응증
삼성바이오에피스, 지난해 ASBMR서 SB16 임상 1·3상 결과 공개

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2024-03-09 06:03

 

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 산도스의 프롤리아 바이오시밀러인 '주본티(Jubbonti)'와 '와이오스트(Wyost)'가 미국 내 최초로 FDA 승인을 받았다. 그에 따라 국내 프롤리아 바이오시밀러 개발 기업의 현황이 주목받고 있다.

업계에 따르면 지난 5일 FDA는 산도스의 프롤리아 바이오시밀러 주본티와 와이오스트를 허가했다. 해당 제품의 오리지널인 '프롤리아(Prolia, 성분명 Denosumab)'는 암젠의 골다공증 치료제로서, 뼈를 파괴하는 물질인 RANKL(표적 핵 인자-카파 B 리간드)을 표적해 파골세포의 활성을 억제하는 기전을 가진다.

세부적으로 프롤리아는 주성분인 데수노맙의 용량과 적응증에 따라 2가지 제품으로 나뉘며, 먼저 프롤리아는 데수노맙 60mg를 6개월에 한 번 투여하는 골다공증 치료제, '엑스지바(Xgeva)'는 120mg를 4주 1회 투여하는 골전이 암환자의 골격계 합병증 및 골거대세포종 치료제 등으로 사용된다.

아울러 프롤리아와 엑스지바는 각각 지난 2010년, 2013년 FDA 승인을 받은 것에 이어, 2014년 국내 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 또한 두 제품의 물질특허는 프랑스와 이탈리아, 스페인을 제외한 유럽 대부분 지역에서 만료됐다. 그리고 2025년 2월 미국 특허 만료 역시 앞두고 있다.

현재 국내에서 프롤리아 바이오시밀러를 개발 중인 기업으로는 셀트리온, 삼성바이오에피스, 휴온스랩 등이 있다.

셀트리온의 경우 지난해 12월 FDA에 'CT-P41'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 이는 같은 해 10월 발표된 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과에 기반하며, 프롤리아와 엑스지바가 미국에서 보유한 전체 적응증을 포함한다. 

이에 앞서 셀트리온은 국내 식품의약품안전처에도 CT-P41의 품목허가를 신청했으며, 8일에는 유럽의약품청(EMA) 품목허가 신청을 완료하는 등 글로벌 주요 국가 진출에 나서고 있다. 

다음으로 삼성바이오에피스 역시 프롤리아 바이오시밀러 'SB16'을 개발하고 있다. 이어 지난해 10월 삼성바이오에피스는 캐나다 벤쿠버에서 개최한 '미국 골대사학회(American Society for Bone and Mineral Research, ASBMR)' 연례 학술대회에서 앞선 SB16의 임상 1·3상 결과를 처음 공개한 바 있다.

이어 휴온스랩도 프롤리아 바이오시밀러 'HLB3-013'을 개발하고 있으며, 지난해 2월 비임상 동물 효력시험에서 오리지널 의약품과 동등한 효력을 확인했다고 전했다.

그 외에도 HK이노엔은 지난 1월 스페인 맵사이언스로부터 프롤리아 바이오시밀러 2종에 대한 국내 독점 라이센스 계약을 체결했으며, 2017년부터 암젠과 프롤리아 공동판매 중인 종근당과의 경쟁에 나설 전망이다.
 

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