에스티팜, 지속 성장 기대‥올리고뉴클레오타이드 생산 효과

제론 '이메텔스타트', FDA 승인 및 상업화 앞두고 있어
올리고뉴클레오타이드 치료제들 매출 및 임상 증가, 관련 사업부 성장세

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2024-03-18 12:20

 
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 에스티팜이 미국 바이오텍 제론(Geron)의 혈액암 치료제 '이메텔스타트(Imetelstat)'의 FDA 승인 및 상업화 예상에 따라 매출이 크게 증가할 것으로 전망된다.

유진투자증권 리서치에 따르면, 미국 FDA 항암제 자문위원회(ODAC)는 지난 14일 올리고뉴클레오타이드 기반의 텔로머라아제 저해제인 이메텔스타트에 대해 임상 3상 유효성/리스크 프로파일 검토 후 12대2로 찬성했다. 투표 결과를 감안할 때, 이메텔스타트의 FDA 승인 가능성은 매우 높을 것으로 판단된다.

저위험 골수 이형성 증후군(LR MDS) 증상으로 나타나는 심각한 빈혈을 치료하기 위해 수혈이 필요한 환자 중 1차 치료제인 적혈구형성자극제(ESA) 및 레블로질에 반응하지 않거나, 치료되지 않는 환자들에 대해 2차 치료제로 승인될 것이라는 예상이다. 

이에 따라 이메텔스타트의 임상 물량을 생산 중인 에스티팜이 올해 하반기부터는 상업화 물량을 생산할 것으로 예상, 매출에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다. 

또한, 이메텔스타트는 FDA 승인 예정인 LR MDS 치료뿐 아니라 골수 섬유증(MF) 치료에 대한 임상 2상도 진행 중이다.

제론 측은 이메텔스타트의 타겟인 MDS가 미국 기준 10만 명 중 4명이 발병하는 희귀병이지만, 2031년까지 잠재적 환자가 MDS 적응증 3만6000 명, MF 적응증 2만9000명으로 증가할 것으로 추정했다.

또한, 1차 치료제인 ESA에 대한 반응률이 30~60%에 불과하고, 레블로질 주사 적용이 어려운 LR MDS 환자의 75%를 차지하는 고리철 적혈모구 음성 골수형성이상 증후군(RS-MDS) 환자에 대해서도 효과를 보였다는 점에 주목, 2030년까지 각 적응증당 35억 달러로 총 70억 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 전망하고 있다. 

권해순 유진투자증권 연구원은 이메텔스타트의 경쟁약인 BMS의 레블로질도 2023년 LR MDS 시장에서 2030년 매출액 40억 달러를 목표로 하고 있는 점을 언급하며 "이메텔스타트가 레블로질보다 넓은 적응증과 유효성에 대해 긍정적 평가를 받고 있는 것을 감안할 때 이메텔스타트의 성장 가능성은 높을 것으로 예상한다"고 밝혔다. 

이렇듯 에스티팜이 생산하는 이메텔스타트를 비롯한 올리고뉴클레오타이드 치료제들의 매출 및 임상이 증가하면서, 관련 사업부도 성장세를 나타내고 있다. 

에스티팜의 올리고뉴클레오타이드 사업부 매출액은 2023년 약 1700억 원을 기록했다. 보고서는 제론의 상업화 매출이 큰 폭으로 증가하면서 2024년에는 약 18%yoy 성장한 2000억 원대로 증가할 것으로 전망했다.  

권 연구원은 2025년에도 현재 임상 3상 중인 고객사 파이프라인 중 3개가 상업화 진행이 예상되는 만큼 해당 부서의 성장이 지속될 것이라고 예상했다. 매출 성장과 수율 상승에 따라 영업 레버리지 확대로 이익률도 상승할 것이라는 판단이다. 
또한, 2025년 하반기에 노바티스의 펠라카르센 등이 신약으로 출시될 것으로 예상되는 만큼, 에스티팜이 건설 중인 제2올리고동 가동은 이에 맞춰 이뤄질 것으로 내다봤다. 

한편, 에스티팜은 2024년 하반기 에이즈 치료제 신약 후보 STP0404(Primitegravir)의 임상 2상이 종료된다. 임상 결과에서 유효성이 확인된다면 파이프라인 가치 상승도 기대된다. 
 

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