韓 의약품, 필리핀서 허가·심사 기간 줄어든다

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#식품의약품안전처 #필리핀 식약청 #우수 규제기관 등재 #수출 #의약품

"허가·심사 혁신, 연말에 고시…내년에도 체계 혁신 확장"

[2024결산⑦] 원료·GMP·변경 등…계속되는 식약처 규제혁신

식약처, GMP·신약·디지털기기·CDMO 등에 정책 지원 노린다

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2024년도 임상병리사·물리치료사·치과위생사 국시 합격자 발표

한국보건의료인국가시험원은 지난 8일 시행된 '2024년도 제52회 임상병리사, 물리치료사, 치과위생사 국가시험' 합격자를 발표했다고 24일 밝혔다. 제52회 임상병리사 국가시험은 전체 2975명의 응시자 중 2489명이 합격해 83.7%의 합격률을 기록했다. 이번 임상병리사 국가시험의 수석합격은 280점 만점에 277점(98.9점/100점 환산 기준)을 취득한 대구한의대학교 강민제씨, 경복대학교 전하늘씨, 대구보건대학교 김이슬씨, 안산대학교 박수민씨가 차지했다. 제52회 물리치료사 국가시험은 전체 5176명의 응시자 중 3974명이

상급종합병원 구조전환 지원사업, 전국 47개 기관 참여 확정

보건복지부는 24일 '상급종합병원 구조전환 지원사업' 6차 참여기관으로 총 3개소가 선정돼 전국 47개 상급종합병원 모두 구조전환에 참여한다고 이날 밝혔다. 새롭게 참여키로 한 3개소는 삼성서울병원, 울산대병원, 인하대병원 등이다. 상급종합병원 구조전환 지원사업은 상급종합병원이 중증ㆍ응급ㆍ희귀질환 중심으로 집중할 수 있도록 지원을 강화하고 의료전달체계를 정상화해야 한다는 의료계 의견과 30여 차례에 걸친 현장 의견 수렴을 반영해 마련한 것으로, 지난 10월 참여기관 모집에 착수했다. 이번 6차 선정을 끝으로 47개 모든 상급종합병원

"제네릭의약품 해외약가 비교, 제도 일관성·형평성 어긋나"

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 제네릭의약품에 해외 약가 비교 재평가 제도를 도입하는 것은 제도 일관성·형평성 측면에서 신중히 접근해야 한다는 학계 의견이 나온다. 24일 발간된 KPBMA(한국제약바이오협회) FOCUS 제22호에는 '제네릭의약품 해외 약가 비교 재평가에 대한 소견'을 주제로 한 이슈리포트가 게재됐다. 리포트를 작성한 이종혁 중앙대학교 약학대학 교수는 결론에서 "주요 해외 국가들의 경우 제네릭의약품의 가격이 시판 후 자연스럽게 인하되도록 제도를 운영하는 것이 일반적이고, 특정 시기의 해외 가격을 참조해

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보건복지부 과장급 인사

▲보건의료정책관실 약무정책과장 강준혁 ▲식품의약품안전처 전출 윤태기 ▲한의약정책관실 한의약산업과장 권태근 12월 26일부.

퇴방약, 의약품 부작용 피해구제 부담금 납부대상서 한시적 제외

식품의약품안전처는 퇴장방지의약품을 의약품 부작용 피해구제 부담금 납부 대상에서 한시적으로 제외하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정'(대통령령)을 24일 개정·공포했다고 같은 날 밝혔다. 현재까지 의약품 부작용 피해구제 부담금 중 기본부담금(연간 49억원 규모, 지난해부터 올해까지 기준)은 모든 의약품에 부과됐다. 식약처는 지난 3월 민생경제 활력 제고를 위해 경제성이 없는 의약품에 대한 고려가 필요하다는 의견에 따라 퇴장방지의약품에 대해 한시적(2년) 납부 제외를 결정하고 관련 법령 개정을 추진했다. 퇴장방지의약품은 '국민건강보험법 시행령' 제18조의2에 따라 환자의 진료에 필

식약처, '인공지능 활용 의약품 개발 사례집' 발간

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 국내‧외 의약품 개발 시 인공지능(AI) 활용 동향 및 개발 사례 등을 담은 '인공지능(AI) 활용 의약품 개발 사례집'을 24일 발간한다고 같은 날 밝혔다. 이번 사례집은 AI를 활용한 의약품 개발 동향, 의약품 개발 단계별(후보물질 발굴, 비임상(흡수‧분포‧대사‧배설‧독성 예측), 임상시험 설계) AI 활용 사례 등을 소개하고, 투명하고 윤리적인 AI 사용을 위한 업계 의견을 수렴해 안내한다. 식약처는 사례집이 AI를 활용한 의약품 개발에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 토대로 의약품 개발 및 제품화를 지원할 계획이다.