제약바이오협회, 식약처 필리핀 우수 규제기관 등재에 '환영' 논평

잇따른 성과로 규제 역량·의약품 우수성 인정…의약품 수출에 가속도 기대

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2024-03-29 17:54

 
한국제약바이오협회는 29일 논평을 통해 식품의약품안전처가 필리핀 식품의약품청(PH-Food and Drug Administration)의 우수 규제기관(Reference Drug Regulatory Agency)에 등재된 것에 대해 환영의 뜻을 밝혔다.

또한 협회는 "이번 등재로 필리핀에 대한 국내 의약품 수출이 탄력을 받을 것으로 기대한다"면서 "우수 규제기관 등재를 통해 의약품 신속 허가제도(The Facilitated Review Pathway, FRP)를 적용받게 됨에 따라 필리핀 진출 시 허가심사 기간이 기존 4~6개월에서 한달여로 대폭 줄어들 것으로 전망된다"고 전했다.

아울러 식약처가 지난 2022년 11월 세계보건기구(WHO) 의약품 백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가 결과 최고 등급을 획득하고, 2023년 10월에는 WHO 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA)에 등재된 것을 언급했다. 이 같은 성과에 더해 필리핀 FRP 제도를 적용받을 수 있게 된 것은 국제적인 의약품 규제역량 및 국내 의약품의 우수성을 추가로 인정받았다는 것을 의미한다는 설명이다.

이어 "국내 의약품은 글로벌 시장 진출에 속도를 내면서 매해 최대 규모의 수출 실적을 경신하고 있다"면서 "이번 필리핀 FRP 제도 적용으로 국내 생산 의약품 수출에 속도가 붙을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

끝으로 "거듭 의약품과 규제당국의 위상을 한껏 높여준 식약처의 노력에 경의를 표하며 감사의 뜻을 전한다"면서 "우리 제약바이오산업계는 의약품의 제조 및 품질관리 역량을 더욱 강화하고 혁신 제품 개발에 만전을 기해 우수 의약품의 글로벌 시장 진출을 확대해 나갈 것을 약속드린다"고 다짐했다.

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