메지온, 유데나필 임상 진행 '청신호'…韓·美 임상 승인받아

국내 임상 3상, 1차 지표로 Max VO2 변화치 확인 예정
미국서 추가 임상 진행…FDA, 1차 지표 통계적 유의성 지적
Type-B 미팅서 유의값 허용범위 상향…메지온, 美 임상에 확신

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-04-08 12:07

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 메지온이 '유데나필(Udenafil)' 국내외 임상에서 속도를 낼 전망이다. 유데나필은 심장질환 중 심실이 하나인 단심실심장병 환자가 폰탄 수술을 받은 후에 사용하는 치료제다.

8일 식품의약품안전처는 메지온 유데나필정 임상 3상 시험을 승인했다. 이 회사가 임상 시험계획서를 식약처에 제출한 지 약 7개월만이다. 임상시험 제목은 폰탄 유데나필 운동 종단을 평가하는 시험 (FUEL-2 시험)이다. 

이 회사 공시에 따르면, 이번 임상 목적은 PDE5 저해제 '유데나필' 임상적 유용·안전성을 위약과 비교해 폰탄 시술을 받은 청소년기 시험 대상자를 평가하는 데 있다.

임상 3상 1차 지표는 Max VO2 변화치다. 26주간 1일 2회 유데나필 경구 투여 후, 베이스라인과 26주 후 최고 분당 산소 소비량[VO2](mL/kg/min) 변화를 비교(P=<0.1)하는 방식으로 측정될 전망이다.

메지온은 중간에 50%에 해당하는 모집환자 218명을 대상으로 Interim Analysis를 통해 표준편차가 4.0 이하면 계획대로 진행하고, 표준편차가 4.0 이상이면 피험자 수를 500명까지 늘리겠다고 공시에서 밝혔다.

이 회사는 최근 미국 식품의약국(FDA)에서도 임상 시험계획서(IND)를 승인받았다. 미국 임상은 지난 2022년 3월 공시한 '유데나필 FDA 품목허가 철회' 연장선에 있다. 메지온은 추가 임상을 진행하기 위해 기존에 제출한 신약허가신청(NDA)을 철회한 바 있다.

추가 임상을 진행하는 이유는 FDA로부터 슈퍼 폰탄 환자를 제외한 임상을 다시 진행할 것을 제안받았기 때문이라는 게 회사 측 설명이다. 메지온은 FDA로부터 1차 지표 통계적 유의성(P-value) 관련 지적을 받았다.

이 회사는 이번 미국 임상에 확신을 갖고 있다. 지난 2022년 5월 추가 임상시험(FUEL-2) 논의를 위한 Type-B 미팅에서 유의값(P-value) 허용범위를 기존 <0.05에서 <0.1로 상향하기로 합의했다는 게 근거다.
 

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