디지털치료기기 허가로 시야장애 개선, 호흡 곤란 감소 등 기대↑

VR 기반 시지각 학습으로 시각피질 활성화 및 뇌 가소성 향상
DTx 통한 호흡 재활 훈련 시, 유산소 운동 능력 등 개선 효과

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-04-19 12:04

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 디지털 치료기기(DTx) 3호 뉴랩스 'VIVID Brain', 4호 쉐어앤서비스 'EasyBreath'가 식품의약품안전처 허가심사를 통과해, 시지각 학습이나 맞춤형 호흡 재활 훈련으로 시야장애 개선, 호흡 곤란 감소 등 효과를 기대할 수 있게 됐다.

DTx 3호로 허가된 VIVID Brain은 뇌질환으로 인해 시야가 좁아진 환자를 대상으로 시야장애 개선을 돕는 소프트웨어 의료기기다. 시지각 학습 훈련법을 가상현실(VR) 기반 모바일 애플리케이션으로 구현했다는 게 특징이다.

식약처는 시지각 학습 훈련이 반복적인 시각 자극을 통한 지각 향상으로 시각피질을 활성화하고, 새로운 뇌 연결을 유도하는 뇌 가소성을 높여 시지각 기능 회복을 도모한다고 밝혔다.

아울러 환자는 시야장애 개선을 위해 ▲줄무늬 비교·이동 시지각 학습훈련 ▲개인별 맞춤형 시각 자극위치 훈련 ▲훈련 결과에 따라 난이도 조절된 훈련을 12주간 수행해야 효과를 확인할 수 있다고 부연했다.

DTx 4호 EasyBreath는 호흡 재활 훈련법을 모바일 애플리케이션으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 호흡 재활 환자를 대상으로 호흡 곤란 증상을 줄이고 유산소 운동 능력을 개선하기 위해 쓰인다.

운동요법, 교육, 행동, 영양 치료 등 프로그램이 포함된 호흡 재활 훈련은 폐질환 환자 신체·정서적 상태 향상을 끌어내고, 장기적인 건강증진 상태를 유지할 수 있게 돕는 다학제적 통합 치료다.

식약처 자료에 따르면, EasyBreath를 사용하는 호흡 재활 환자는▲개인별 사용 전 호흡 재활 평가 ▲맞춤형 운동 처방 ▲호흡 재활 운동 및 운동기록지 작성 ▲호흡 재활 경과 확인 등 4단계 프로그램을 8주간 수행해야 한다.

규제지원으로 디지털 치료기기 제품화를 돕고 있는 오유경 식약처장은 이번 디지털 치료기기 허가를 DTx가 질병 치료뿐 아니라 장애를 경감하는 데 활용될 수 있다는 것을 보여주는 사례라고 말했다. 

한편, DTx 3호와 4호는 주의사항 및 부작용도 있다. VIVID Brain과 EasyBreath는 각각 뇌전증 및 광과민성 발작 등 경험 또는 경향이 있는 환자, 불안정한 심혈관 질환이 동반되거나 치료하지 않은 폐동맥 고혈압 환자에 사용하면 안 된다는 게 식약처 설명이다. 

VIVID Brain를 사용하는 환자는 30분 이내 훈련을 끝내야 한다. VR 기기를 사용하기에 장시간 훈련 시 멀미, 근육통, 두통, 눈 피로감, 눈부심, 건조함 등 부작용이 나타날 수 있어서다. EasyBreath는 임상 시험에서 인과관계가 확인된 부작용이 나타나지 않았다.
 

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