아스트로젠 'AST-001', 식약처 희귀의약품 지정

자폐스펙트럼장애 치료제(AST-001) 허가 및 조기 출시 가능성 높아져

최인환 기자 (choiih@medipana.com)2024-05-03 12:00

난치성 신경질환 치료제 개발 기업 ㈜아스트로젠(대표이사 황수경)은 핵심 파이프라인 AST-001이 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정받아 고시예정이라고 3일 밝혔다. 국내 개발 단계 희귀의약품으로서는 51번째다.

일반적으로 신약 재심사 기간은 4~6년인데 희귀의약품으로 지정되면 재심사 기간을 최장 10년 부여받을 수 있고, 소아 적응증은 1년이 추가된다. AST-001이 허가되면 최장 11년간 독점권을 부여받는 것이다.

희귀의약품은 적용대상이 드물고 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나 기존 대체 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선돼 긴급한 도입이 요구되는 의약품으로서 '희귀의약품지정에관한규정'에 따라 고시한다. AST-001이 희귀의약품으로 지정됨에 따라 허가 및 조기 출시 가능성 또한 높아질 전망이다. AST-001은 2022년 12월 2상 임상시험의 목적을 성공적으로 달성했고, 2023년 8월 3상 임상시험을 개시해 현재 환자 등록 완료를 앞두고 있다.

㈜아스트로젠 황수경 대표이사는 "2024년 4월 희귀의약품 지정은 환자에 대한 애정과 열정 없이는 달성하기가 매우 힘든 과정이었다. 식약처가 그 절실한 마음을 알아주고, 자폐스펙트럼장애 치료제에 대한 인식의 벽을 깨준 것이라 생각하며, 진심을 담아 감사드린다"며 "이로써 하루라도 빨리 환자에게 치료제를 전달해 줄 가능성을 높이게 됐다"고 밝혔다.

관련기사보기

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토