로슈 '오크레부스주' 허가…다발성 경화증 치료 기회 확대

재조합 단클론항체 희귀의약품…선택적 CD20 발현 B세포 타깃
600mg 2회 정맥 투여 후 6개월 마다 600mg 정맥 단회 투여

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-05-13 14:50

식품의약품안전처가 로슈의 다발성 경화증 치료제 희귀의약품 '오크레부스주(오크렐리주맙)'을 13일 허가했다고 같은 날 밝혔다.

다발성 경화증은 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에서 발생하며, 환자의 면역체계가 건강한 세포와 조직을 공격하는 자가면역 질환이다.

오크레부스주는 선택적 CD20 발현 B세포를 표적으로 하는 재조합 인간화 단클론항체(mAb, IgG1)로, B세포 수를 줄이고 기능을 제한해 다발성 경화증을 억제한다.

CD20는 pre-B세포, 성숙 및 기억 B세포에서 발현되나 림프구 줄기세포 및 형질세포에서 발현되지 않는 세포 표면 항원이다.

오크레부스주는 600mg을 2회 정맥 분할 투여 후, 6개월마다 600mg을 정맥 단회 투여하는 방식으로 쓰인다.

식약처는 재발형 다발성 경화증과 일차 진행형 다발성 경화증 환자에 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
 

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