[제약공시 책갈피] 5월 5주차 - 한올바이오파마·신신제약 外

이정수 기자 (leejs@medipana.com)2024-06-01 05:55

 
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2024년 5월 5주차(5.27~5.31)에는 한올바이오파마가 미국에서 개발되고 있는 기술을 도입하기 위해 3300억원 규모 계약을 맺었다. 이를 활용해 눈과 귀 영역에서 신약개발에 나설 계획이다. 다만 해당 기술은 현재 전임상 단계에 있으며, 계약금은 14억원에 그친다. 나머지는 모두 마일스톤이다.

신신제약이 식약처로부터 불면증 치료제 개량신약 'SS262' 국내 1상을 승인받으면서 임상에 착수할 수 있게 됐다. 지난해 11월에 신청한 후 6개월 만이다.

셀트리온이 식약처로부터 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트' 국내 허가를 획득하면서 시장 진출을 꾀할 수 있게 됐. 지난해 7월 신청한 지 10개월 만이다. 

이를 포함한 주요 공시는 아래와 같다. 이 시기 실적(잠정포함), 기업설명회 등은 제외한다.

- 한올바이오파마, 눈·귀 신약개발 위해 美 기술 도입 추진
- 신신제약, 불면증 치료제 국내 1상 승인 받아
- 셀트리온, '아일리아' 바이오시밀러 '아이덴젤트' 국내 허가
- 일양제약, 조달청과 인플루엔자 백신 공급계약 체결
- 씨티씨바이오, 파마리서치에 경영권 분쟁 소송 피소
- SK바이오팜, 세노바메이트 783억원 미국 공급 계약 체결
- 기업지배구조보고서 공시
- 대규모기업집단현황 공시
 

◆ 한올바이오파마, 눈·귀 신약개발 위해 美 기술 도입 추진

한올바이오파마는 27일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 미국 바이오업체 턴바이오와 'mRNA 기반 Epigenetic Reprogramming of Aging (ERA) 기술도입 조건부 계약'을 체결했다고 공시했다.

한올바이오파마는 이번 계약을 통해 안과와 귀 영역 신약개발 과정에서 턴바이오가 개발 중인 mRNA 기반 플랫폼 기술을 활용할 수 있게 됐다.

해당 기술명은 ERA(노화의 후생적 재프로그래밍)로, 노화관련 질환 또는 병태의 개선을 위해 사용된다. 이를 통해 세포재생관련 인자를 전달해 세포의 후생적 회춘을 유도한다.

다만 현재는 개발 단계에 있으며, 턴바이오는 현재 전임상 연구를 진행하고 있다.

때문에 양사 간 계약은 조건부로 이뤄진다. 양사 간 합의된 조건이 달성된 후에 계약은 효력을 갖는다.

만일 계약 체결일로부터 90일 이내에 합의된 조건이 달성되지 않으면, 어느 당사자든 상대방에게 계약 해지를 통지할 수 있다.

한올바이오파마는 2억3900만달러(3300억원) 규모로 이번 계약을 체결했다. 계약금은 100만달러, 나머지는 조건부 마일스톤이다.
 

◆ 신신제약, 불면증 치료제 국내 1상 승인 받아

신신제약은 28일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처로부터 불면증 환자의 단기치료제 개량신약 'SS262' 1상 임상시험계획이 승인됐다고 공시했다.

이번 승인은 지난해 11월 15일 승인을 신청한 지 6개월이 지나서 이뤄졌다.

해당 1상은 건강한 성인 남성 자원자 26명을 대상으로 'SS262'와 'CIR001' 간 약동학적 특성과 안전성 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 교차 임상이다. 임상시험은 서울효천의료재단 에이치플러스 양지병원에서 12개월간 실시된다.

SS262 대상질환은 '수면의 질이 저하된 55세 이상 불면증 환자 단기치료'다. 1상 1차 평가지표는 ▲1차 평가변수로 멜라토닌의 기저농도가 보정된 AUCt ▲안전성 평가 등이다.
 

◆ 셀트리온, '아일리아' 바이오시밀러 '아이덴젤트' 국내 허가

셀트리온은 30일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처로부터 '아일리아' 바이오시밀러 '아이덴젤트(CT-P42)' 국내 품목허가를 획득했다고 공시했다.

이는 지난해 7월 26일 허가를 신청한 지 만 10개월 만이다.

허가된 적응증은 총 4개로, ▲신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성의 치료 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 (망막중심정맥폐쇄 또는 망막분지정맥폐쇄) ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등이다.

셀트리온은 '오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대해 품목허가를 획득했으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다'고 설명했다.
 

◆ 일양제약, 조달청과 인플루엔자 백신 공급계약 체결

일양제약은 28일 '단일판매·공급계약 체결'을 통해 조달청과 '2024~2025 절기 인플루엔자 백신 공급계약'을 체결했다고 공시했다.

계약금은 209억원이다. 일양제약은 이날로부터 내년 6월 30일까지 인플루엔자 백신을 납품하게 된다.
 

◆ 씨티씨바이오, 파마리서치에 경영권 분쟁 소송 피소

씨티씨바이오는 31일 '소송 등의 제기ㆍ신청(경영권 분쟁 소송)'을 통해 파마리서치로부터 직무집행정지가처분 소송이 제기됐다고 공시했다.

해당 소송 채권자는 파마리서치, 채무자는 이민구 공동대표 회장과 오성창 사내이사다.

파마리서치는 수원지방법원에 ▲2024.3.29. 개최된 주식회사 씨티씨바이오의 주주총회결의 부존재 확인 또는 주주총회 결의 취소 소송의 본안판결 확정 시까지 채무자 오성창 사내이사 직무 집행 금지 ▲채무자 이민구에 대한 이사지위 부존재확인 소송의 본안판결 확정 시까지 채무자 이민구 사내이사 및 공동대표이사 직무 집행 금지 등을 신청했다.

씨티씨바이오는 '법적 절차에 따라 대응할 예정'이고 설명했다.
 

◆ SK바이오팜, 세노바메이트 783억원 미국 공급 계약 체결

​SK바이오팜은 31일 '단일판매·공급계약 체결'을 통해 미국 현지 법인 자회사인 SK Life Science와 880억원 규모 의약품 공급계약을 체결했다고 공시했다.

880억원은 최근 매출액 3549억원 대비 24.8%에 해당한다.

​해당 계약은 뇌전증 치료제 '세노바메이트(제품명 엑스코프리)' 미국 시장 판매를 위한 제품을 공급하기 위해 체결됐다.

​계약기간은 체결일로부터 2024년 11월 29일까지다.
 

◆ 기업지배구조보고서 공시

삼성바이오로직스, LG화학(제약), 제일파마홀딩스, 광동제약, JW홀딩스, 대원제약, 유한양행, 동화약품, 동아에스티, 동아쏘시오홀딩스, 에스케이바이오팜, 종근당홀딩스, 종근당, 보령, GC녹십자, 대웅제약, 대웅, JW중외제약, 일동제약, 일동홀딩스, 한미약품, 한미사이언스, 한독, 셀트리온, SK케미칼, SK바이오사이언스, 녹십자홀딩스(GC) (공시순) 등이 5월 말일 전에 기업지배구조보고서 공시를 마쳤다.
 

◆ 대규모기업집단현황 공시

영진약품, LG화학, CJ바이오사이언스, 삼성바이오에피스, 태극제약, 삼성바이오로직스, 에스케이바이오팜, SK바이오사이언스, 부광약품, 코오롱생명과학, 휴젤, 셀트리온, 셀트리온제약, SK케미칼 (공시순) 등이 5월 말일 전 대규모기업집단현황 공시를 마쳤다.

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