[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2024년 6월 1주차(6.3~6.7)에는 유나이티드가 이상지질혈증 치료제와 항혈전제 복합제 '실로듀오' 허가 재도전에 나섰다. 지난해 3상 데이터 오류로 허가 신청을 철회했던 유나이티드는 8개월만에 다시 허가 승인을 신청했다.
씨티씨바이오가 파마리서치로부터 두 번째 경영권 분쟁 소송에 피소됐다. 공시에 따르면, 파마리서치는 지난 3월 말 주주정기총회 결과를 무효화하기 위해 지난달 두 차례에 걸쳐 소송을 제기했다. 소송은 씨티씨바이오 경영진 경영권과 관련돼있어, 씨티씨바이오 패소 시에 받게 될 영향은 크다고 할 수 있다.
이를 포함한 주요 공시는 아래와 같다. 이 시기 실적(잠정포함), 기업설명회 등은 제외한다.
- 유나이티드, 고지혈증+만성동맥폐색증 복합제 '실로듀오' 허가 재도전
- 씨티씨바이오, 지난달 말 이어 두 번째 경영권 분쟁 소송 피소
- 신일제약 홍성소 회장, 재차 증여 나서…지분율 2%로 낮아져
- 유바이오로직스, 5가 수막구균 접합백신 아프리카 2/3상 신청
- SK바이오사이언스, 2024~2025절기 인플루엔자 백신 공급계약 체결
- 보령, 지난해 이어 올해 두 번째 '지속가능경영보고서' 발간
- 일양약품, 1우선주 관리종목 지정 우려 예고
◆ 유나이티드, 고지혈증+만성동맥폐색증 복합제 '실로듀오' 허가 재도전
유나이티드는 4일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처에 이상지질혈증+만성동맥폐색증 치료제 복합제 '실로듀오' 2종에 대한 품목허가를 재신청했다고 공시했다.
이번 품목허가 신청은 지난해 2월 말에 이어 이번이 두 번째다. 앞서 신청된 품목허가는 식약처 내부 심사 결과에서 3상 결과 중 유효성에 대한 통계 오류가 확인됐고, 회사는 심사의견을 수용해 지난해 10월 품목허가 신청을 자진 취하했다. 이후 회사는 8개월 만에 품목허가를 다시 신청했다.
실로듀오는 실로스타졸과 로수바스타틴 복합제다. 신청된 품목은 실로듀오정 200/20㎎, 200/10㎎ 등 2종이다.
적응증은 '스타틴 복용중인 환자에서 만성동맥폐색증(폐색성동맥경화증, 당뇨병성 말초혈관병증)에 따른 궤양, 동통 및 냉감 등 허혈성 제증상의 개선'이다.
회사에 따르면, 실로듀오는 3상 임상을 통해 안전성과 유효성이 입증됐다. 이번에는 임상시험 결과보고서 재정비와 유효성 입증 방안을 추가적으로 확보했다는 것이 회사측 설명이다.
유나이티드는 기대효과에서 '이상지질혈증 치료제와 항혈전제는 의료현장에서 높은 병용처방율을 보이며, 이상지질혈증과 말초동맥질환은 병인 측면에서도 연관성을 가진다. 말초동맥질환의 경우 주요 원인으로 죽상경화증, 당뇨, 고혈압, 이상지질혈증/고콜레스테롤혈증 등이 보고됐으며, 2016 AHA/ACC 말초동맥질환 가이드라인에서도 항혈전제와 이상지질혈증 치료제 병용을 권고하고 있다'고 설명했다.
이어 '병용처방이 필요한 환자에게 이상지질혈증 치료제와 항혈전제 복합제 치료옵션을 제공함으로서 복용편의성 증대 및 수요를 기대한다'고 덧붙였다.
유나이티드는 품목허가 취득 후 국내 시장에 진출할 계획이다.
◆ 씨티씨바이오, 지난달 말 이어 두 번째 경영권 분쟁 소송 피소
씨티씨바이오는 7일 '소송 등의 제기·신청(경영권 분쟁 소송)'을 통해 파마리서치로부터 주주총회 결의 부존재 확인 소송(2024가합 16069)이 제기돼 이에 관한 소장을 수령했다고 공시했다.
파마리서치가 씨티씨바이오를 상대로 경영권 분쟁 소송을 제기한 것은 지난달 16일 직무집행정지가처분 소송 이후 이번이 두 번째다.
이번 공시에 따르면, 파마리서치는 지난달 21일 수원지방법원에 '피고의 2024.3.29. 자 주주총회에서 오성창을 사내이사로 선임한 결의는 부존재함을 확인한다'는 판결을 청구하는 소송을 제기했다.
또 예비적으로, '피고의 2024.3.29.자 주주총회에서 오성창을 사내이사로 선임한 결의를 취소한다'는 판결도 구하고자 했다.
씨티씨바이오는 '법적 절차에 따라 대응할 예정'이고 설명했다.
◆ 신일제약 홍성소 회장, 재차 증여 나서…지분율 2%로 낮아져
신일제약은 5일 '임원·주요주주 특정증권등 소유상황보고서'를 통해 홍성소 회장이 10만주를 딸 홍청희씨에게 증여했다고 공시했다.
이번 증여로 홍성소 회장이 보유한 주식 수는 24만주, 지분율은 2.83%에서 0.83%p 낮아져 2%가 됐다.
창업주인 홍성소 회장은 지난해 9월 장녀인 홍재현 대표에게 최대주주 자리를 넘겨준 후 꾸준히 자녀에게 주식을 증여하면서 지분율을 줄여나가고 있다.
다만 1938년생으로 올해 만 86세임에도 현재까지 신일제약 사내이사로 회사에 상근하면서 홍재현 대표와 함께 회사 경영을 이끌고 있다. 현 사내이사 임기는 2027년 3월 말까지다.
◆ 유바이오로직스, 5가 수막구균 접합백신 아프리카 2/3상 신청
유바이오로직스는 3일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 아프리카 보건당국에 5가 수막구균 접합백신 'EuNmCV-5(유엔엠씨브이-파이브)' 멀티주의 제2/3상 아프리카 임상시험계획 승인을 신청했다고 공시했다.
해당 임상시험은 건강한 영아, 유아, 어린이, 청소년 및 성인 등 총 4236명을 대상으로 EuNmCV-5 멀티도즈 안전성, 면역원 및 면역학적 비열등성을 '멘비오' 또는 '니멘릭스'와 비교하고 일상적으로 함께 접종하는 백신과의 비간섭성을 조사하기 위한 관찰자 눈가림, 무작위배정, 활성 대조 2/3상이다.
2상은 12개월 이상 29세 이하를 대상으로 수막구균 예방을 위해 EuNmCV-5 멀티주의 안전성과 내약성을 평가한다. 3상은 9개월 이상 29세 이하를 대상으로 수막구균 예방을 위해 EuNmCV-5 멀티주의 면역원성, 안전성과 내약성, 로트간 동등성을 평가한다.
임상시험은 아프리카 말리(Mali) 외 1개 국가, Center for Vaccine Development Mali(CVD-Mali) 외 1개 병원에서 실시된다. 임상시험 기간은 약 22개월이다.
◆ SK바이오사이언스, 2024~2025절기 인플루엔자 백신 공급계약 체결
SK바이오사이언스는 4일 '단일판매·공급계약 체결'을 통해 대한민국 조달청과 2024~2025절기 인플루엔자 백신 공급계약을 체결했다고 공시했다.
계약금액은 270억원으로, 최근 매출액 대비 7.23%다. 이번 계약은 계약일로부터 내년 6월 30일까지다.
수요기관은 질병관리청이다. 질병관리청은 계약상대자별 계약 수량 10% 범위 내에서 수량 증감에 따라 계약을 변경할 수 있으며, 부득이한 경우 양 당사자 간 협의를 통해 10% 범위를 초과해 계약을 변경할 수 있다.
◆ 보령, 지난해 이어 올해 두 번째 '지속가능경영보고서' 발간
보령은 3일 '지속가능경영보고서 등 관련사항(자율공시)'를 통해 BSI 코리아로부터 지속가능경영보고서 2024를 검증받았다고 공시했다.
보령이 지속가능경영보고서를 발간한 것은 지난해에 이어 올해 2번째다.
보령은 '회사의 재무적 성과뿐만 아니라 환경·사회·지배구조 측면에서 창출한 사회적 가치와 관련 성과를 이해관계자와 소통하고자 2024년 지속가능경영보고서를 발간한다'고 설명했다.
또 '매년 본 보고서 발행을 통해 회사의 지속가능한 경영활동과 성과를 투명하게 공개하고 다양한 이해관계자의 의견을 수렴해 반영함으로써 이해관계자와 지속적으로 소통하겠다'고 밝혔다.
◆ 일양약품, 1우선주 관리종목 지정 우려 예고
한국거래소는 일양약품 '1우선주'가 관리종목으로 지정될 우려가 있음을 3일 예고했다.
거래소에 따르면, 일양약품 1우선주는 2024년 1월부터 지난달까지 5개월 간 유가증권시장을 통해 거래된 월평균 거래량이 1만주 미만을 기록했다.
5개월 간 총 거래량은 3만5261주로 이를 월평균으로 계산하면 7052주다.
유가증권시장 상장규정에 따르면, 상반기 월평균 거래량이 1만주 미만이면 7월 1일부터 관리종목으로 지정된다.
일양약품 1우선주가 관리종목으로 지정되지 않기 위해서는 이달 중으로 2만4739주가 거래돼 미달 요건이 해소돼야 한다.
거래소는 '이같은 사유로 일양약품 1우선주가 관리종목에 지정될 우려가 있음을 예고하오니 투자에 유의하시기 바란다'면서도 '다만 이 안내는 1우선주에만 해당되는 사항으로 일양약품 보통주는 상기 사유에 해당되지 않는다'고 부연했다.
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