질병청 "SK바사 수두백신, 사망 논란과 무관…계속 활용키로"

12일 '스카이바리셀라' 심층 조사·분석 결과 발표
사망 의심 1례 관련 검토 결과 백신-사망 인과성 떨어져
식약처도 특이성 못 찾아…질병청, 수두 백신 감시 강화

이정수 기자 (leejs@medipana.com)2024-06-12 12:00

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] SK바이오사이언스 수두 백신 '스카이바리셀라'가 사망 부작용 논란을 겪고 있는 가운데, 정부는 백신과 사망 간에 연관성이 없다면서 계속 국가접종사업에 활용키로 결정했다.

질병관리청은 12일 스카이바리셀라에 대한 심층 조사·분석 결과를 발표했다.

질병청은 앞서 스카이바리셀라 접종 후 이상사례 신고가 증가함에 따라 관련 전문가, 식품의약품안전처 등과 함께 심층 조사·분석을 진행했다.

이에 따르면, 조사 과정에서 스카이바리셀라와 관련성이 의심되는 사망 1례가 보고됐다. 이에 사망 환아 의무기록과 역학조사 등을 혈액종양전문가를 포함한 전문가 회의에서 객관적으로 검토한 결과, 스카이바리셀라와 사망 사례 간의 인과성은 떨어지는 것으로 판단됐다.

질병청에 따르면 2018년 이후 지난 5월까지 수두 백신 접종 이후 대상포진 발생으로 총 29건이 신고됐으며, 이에 따른 신고율은 0.0015%다. 이 중 스카이바리셀라로만 놓고 보면 접종 후 대상포진 신고율은 0.003%로, 평균 대비 2배였다.

대상포진으로 신고된 29명에 대한 역학조사에서는 29명 모두 별다른 합병증 동반 없이 증상 호전을 보인 것으로 확인됐다. 국민건강보험공단 빅데이터 분석 결과에서는 백신별로 접종 후 나타난 대상포진 중증도에 유의한 차이가 없었다.

식약처에서는 수두 백신 허가 시 제출된 품질, 비임상, 임상시험 자료와 매 제조 시 확인한 국가출하승인 결과, 국내외 이상사례 정보 등을 토대로 종합적으로 살펴봤을 때 백신 자체 안전성에 특이적인 문제는 확인된 바가 없다는 결론을 냈다.

이같은 결과 등을 토대로 예방접종전문위원회에서는 12일 스카이바리셀라 국가예방접종 활용 지속 여부를 심의했으며, 그 결과 백신 활용을 지속하기로 의결했다.

질병청은 ▲국내·외 수두·대상포진 발생 현황 ▲국내외 수두 백신 접종 후 대상포진 발생 현황 ▲수두 백신 국가예방접종 활용 여부 ▲수두 백신 안전성에 대한 추가적 검증 필요성 등을 종합적으로 검토했음을 부연했다.

다만 스카이바리셀라 접종 후 대상포진 발생빈도가 타 백신 대비 높은 것을 감안해, 면역저하자 등 고위험군은 접종에 각별한 주의가 필요하다고 판단하고 이를 적극 안내할 방침이다. 업계에 따르면, 스카이바리셀라를 비롯한 모든 수두 백신은 고위험군 접종 시 주의가 요구된다.

지영미 질병관리청장은 "영유아의 건강을 두텁게 보호하기 위해 스카이바리셀라 접종 후 이상사례 발생 모니터링을 강화하고, 면역저하자에 대한 접종 금기 및 주의사항을 의료계와 보호자에게 적극 안내할 예정"이라고 밝혔다.

향후 질병청은 이상사례 신고 시 추가적인 진단검사를 시행하는 등 수두 백신의 안전성에 대한 밀착감시를 강화할 예정이다.

식품의약품안전처는 국내 허가 받은 수두 백신에 대한 중장기 효과성 및 이상사례 모니터링 등 시판 후 안전관리를 집중 실시할 계획이다.

한편, 수두 백신은 약독화된 생백신으로, 접종 후 대상포진을 일으킬 수 있다. 다만 미접종자가 수두에 걸려 대상포진에 이환되는 경우보다 증상이 경미한 것으로 알려져 있다.

수두 백신 미접종군에서의 수두 발생률은 접종군에 비해 유의하게 높다. 최근 접종을 한 2022년생의 경우 접종군 대비 미접종군에서의 수두 발생률이 10배 가까이 높은 것으로 나타났다.

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