의약품 허가·심사 조정협의체 시범 운영…허가 신뢰도 향상 목적

허가 신청 자료 보완 요청하는 경우, 조정협의체에 조정 신청 가능
안전성·유효성 등 심사자료, 사전심의 거쳐 협의체 회의 안건으로 상정
내외부 전문가로 구성된 조정협의체, 3분의 2 이상 찬성으로 안건 의결
1년간 운영 후 평가에 따라 정식 운영 결정…다른 분야로 확대 할수도

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-06-13 15:23

식품의약품안전처가 ‘의약품 허가·심사 조정협의체’를 신설해 시범 운영한다.

13일 식약처는 의약품 품목허가·심사 과정에서 허가 신청 자료 보완을 요청하는 경우, 신청인이 조정을 신청할 수 있는 협의체라고 밝혔다. 해당 협의체는 의약품 품목허가·심사 과정을 투명하고 합리적으로 운영하기 위해 마련됐다. 

조정 신청 대상은 ▲안전성·유효성 심사자료 ▲품질 심사자료 ▲자료보호 대상 여부에 관한 자료이며, 사전심의를 거쳐 조정협의체 회의 안건으로 선정된다.

▲규정이 명확해 해석의 여지가 없는 경우 ▲중앙약사심의위원회의 자문을 받았거나 받을 필요가 있다고 판단되는 경우 ▲이미 조정협의체 심의를 받은 경우 는 사전심의 과정에서 제외된다.

조정 대상으로 선정된 안건은 내외부 전문가로 구성된 조정협의체 회의에서 토의를 거쳐 참석 위원 3분의 2 이상 찬성으로 의결해 보완 사항에 대한 조정 결과가 도출된다. 아울러 조정 결과는 관련 부서 및 조정 신청인에 통보된다.

식약처는 의약품 분야에서 1년간 시범사업 형태로 운영한 후 평가를 거쳐 정식 운영 전환 여부와 바이오의약품, 의료기기 분야 등 확대 운영 여부를 결정할 예정이다.

아울러 식약처는 ‘의약품 허가·심사 조정협의체에 대한 업계 이해를 돕기 위해 조정협의체 구성·운영 등 필요한 사항을 정한 '의약품 허가·심사 조정협의체 운영안내서(민원인 안내서)'를 발간·배포했으며, 업계에 관련 행정 안내를 시행했다.

민원인 안내서는 식약처 홈페이지 누리집 공무원지침서·민원인안내서에서 확인 가능하다.

식약처는 조정협의체 시범운영이 의약품 허가·심사 과정에 대한 공정성을 높이고, 결과에 대한 신뢰도와 수용성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대했다.

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