10월 품목허가, 최다는 '동아제약'…성분으로는 '은행엽'

식약처, 신약 허가·심사 기간 개선 착수…내년 1월부터 적용

[국감] "비만치료제 홍보, 유통 관리 등 보완 필요"

렉라자·펙수클루 등 재심사 기간 만료 품목, 등재특허 정보 공개

식품의약품안전처는 내년부터 2027년까지 의약품 재심사 기간이 종료되는 379개 품목 등재특허 정보(등재 특허번호, 특허 만료일, 재심사 기간 종료일, 시장 규모 등)를 식약처 대표 누리집을 통해 공개한다. 12일 식약처는 국내 제네릭의약품 개발을 지원하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 의약품 재심사는 신약 또는 일부 전문의약품에 대해 최초 허가일 이후 일정 기간 부작용 등을 조사해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도다. 등재특허는 의약품 특허목록에 등재된 의약품 허가 또는 변경허가와 직접 관련된 특허를 가리킨다. 식약처가 등재특허 정보를 공개하는 의약품은 ▲비소세포폐암 치료제로 사용되는 레이저티닙 제제(

한미약품, 중장기 성장전략 발표…"2033년 5조원 달성할 것"

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 한미약품이 한미사이언스에 이어 자체적인 '중장기 성장 전략'을 발표했다. 한미약품은 11일 '장래사업·경영 계획'을 통해 한미약품 비전 및 중장기 성장 전략을 발표한다고 공시했다. 이에 따르면 한미약품 비전 목표는 'Global Top-tier Healthcare Company 도약'이다. 이에 따라 내년까지는 국내 시장 초격차 달성, 글로벌 시장 진출 토대 마련 등을 이루고, 2026년부터 2028년까지 3년간 혁신신약/복합신약 매출 확대, 글로벌 사업 역량 강화 등을 추진한다. 이어 2029년부터 2033년까지 5년간에는 혁신신약 주도 성장 가속화, 10년 내 5조원 매출

쿠싱병 치료제 '이스투리사필름코팅정' 국내 허가

식품의약품안전처는 레코르다티코리아가 수입하는 희귀의약품 '이스투리사필름코팅정(오실로드로스타트인산염)'을 11일 허가했다. 식약처 자료에 따르면, 해당 의약품은 뇌하수체 수술이 불가능하거나, 수술 후 효과가 불충분한 쿠싱병 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 쿠싱병은 뇌하수체 선종 등으로 인해 혈중 코르티솔 수치가 높으며 중증 내분비 대사장애, 심혈관 합병증, 사망 위험이 증가하는 희귀질환이다. 식약처는 이스투리사필름코팅정이 부신에서 코르티솔 생합성을 담당하는 11-베타-수산화효소(11β-hydroxylase)(CYP11B1)를 억제해 코르티솔 합성 감소로 치료 효과를 나타낸다고 설명했다. 아울