日 산바이오 재생의료제품 조건부 승인

'아쿠고' 외상성 뇌손상 환자 운동마비 개선

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-06-20 08:48

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본의 재생의료 벤처회사인 산바이오(Sanbio)가 후생노동성에 승인신청했던 재생의료제품 '아쿠고'(Akuugo)가 조건 및 기한부 승인을 허가받았다.

후생노동성 전문부회는 19일 사고 등으로 인한 외상성 뇌손상 환자에 줄기세포를 이식해 운동마비 개선을 촉진하는 아쿠고를 조건 및 기한부 승인하기로 결정했다고 발표했다. 승인기한은 7년이며, 향후 치료효과를 보면서 다시 평가하기로 했다.

아쿠고는 건강한 사람의 골수액으로부터 채취한 세포를 가공한 것으로, 이식을 통해 손상된 신경세포의 재생능력을 촉진하는 것으로 알려진다. 

아쿠고는 획기적 신약을 다른 나라보다 앞서 실용화하기 위해 우선심사하는 '우선심사지정제도' 대상에 포함됐으나 "동등성과 동질성을 확인할 수 없다"는 등의 이유로 후생노동성이 추가데이터 제출을 요구해 왔다.

부회가 검토한 바에 따르면 동등성 등은 확인하지 못했으나 외상성 뇌손상은 다른 유효한 치료제가 없는 점에서 승인 후 데이터를 다시 제출하는 것을 전제로 승인하기로 결정했다.

외상성 뇌손상은 넘어지거나 교통사고 등 강한 충격으로 뇌 조직이 손상되면서 일어난다. 반신마비나 기억장애가 초래되는 경우도 있다. 후유증이 남는 경우도 많으며 유효한 치료법으로는 재활이 주를 이루고 있다. 
 

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